Pure Global Editorial Team
Pure Global's editorial team publishes regulatory intelligence, market access guidance, and company updates for medical device and IVD manufacturers.
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Últimos artículos
El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.
MDA de Malasia y NMPA de China han lanzado la Fase Piloto 2 del Programa Piloto de Evaluación Conjunta Malasia-China, abierta del 1 de julio al 30 de septiembre de 2026. El programa permite la evaluación simultánea de dispositivos médicos elegibles bajo el marco CERP de GHWP para reducir la duplicación de revisiones y respaldar un acceso más rápido a ambos mercados.
A partir del 1 de julio de 2026, TGA de Australia ha actualizado tarifas y cargos anuales para dispositivos médicos y IVDs, incluidas evaluaciones de aplicaciones ARTG, tarifas de auditoría, cargos anuales y fechas límite de exención de cargos anuales. Los fabricantes y patrocinadores australianos deben revisar el estado de la cartera y los plazos de pago para evitar costos innecesarios o interrupciones en ARTG.
La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución (EU) 2026/1231, actualizando la lista de normas armonizadas en varias áreas de dispositivos médicos. Los fabricantes deben revisar la documentación técnica, las declaraciones, la documentación de prueba y los registros de estándares internos con la lista revisada.
MDCG 2021-5 Rev.1 aclara la transición de EC REP a EU REP después de EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Los fabricantes pueden utilizar EC REP, EU REP o ambos símbolos durante una transición de 60 meses que finaliza el 17 de junio de 2031, siempre que la información del Representante autorizado siga siendo clara e inteligible.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) firmaron un Memorando de Cooperación (MoC) en Tokio, lo que marca un paso significativo hacia la alineación regulatoria y una colaboración más estrecha entre los dos países. El acuerdo sienta las bases para un registro más eficiente de dispositivos médicos, un mejor intercambio de información y mejores marcos de vigilancia poscomercialización. Los fabricantes que operan en ambos mercados podrían beneficiarse de una mayor previsibilidad regulatoria y un acceso simplificado al mercado a medida que se desarrolle la asociación.
La actualización Swissmedic swissdamed fee 2026 introduce el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza a partir del 1 de julio de 2026 bajo MedDO e IvDO. Los dispositivos deben registrarse en swissdamed y estarán sujetos a tarifas anuales basadas en UDI-DI recuentos, con una tarifa base de 200 CHF y 20 CHF por dispositivo adicional, con un límite de 10 000 CHF por fabricante. El reglamento alinea el registro suizo de dispositivos médicos con el cumplimiento basado en el ciclo de vida e introduce un período de transición hasta el 31 de diciembre de 2026.
La actualización 2026 de la guía de factores humanos FDA de EE. UU. revisa los requisitos de información sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de dispositivos médicos, incluidas las vías 510(k), De Novo y PMA. Introduce nuevas categorías de presentación de factores humanos 1 a 3 basadas en riesgos, amplía ejemplos de dispositivos modificados y aclara las expectativas para la validación de usabilidad. Los patrocinadores deben evaluar los riesgos relacionados con el uso, la complejidad del dispositivo y los cambios de interfaz al determinar los requisitos de presentación para garantizar el cumplimiento de las expectativas de ingeniería de usabilidad de FDA.
Compilación de expedientes impulsada por AI y representación local, todo por una tarifa fija anual.
México ha publicado la NOM-137-SSA1-2025, una importante revisión de su estándar de etiquetado de dispositivos médicos que introduce requisitos de trazabilidad más estrictos, un mayor uso de símbolos internacionales y expectativas de etiquetado de esterilidad más estrictas. Los fabricantes e importadores extranjeros sentirán el mayor impacto, y probablemente se necesitarán actualizaciones en las etiquetas, las instrucciones de uso y los procesos de contraetiquetado. Dado que el cumplimiento obligatorio entrará en vigor el 14 de mayo de 2027, el período de transición de aproximadamente 360 días hace que ahora sea el momento adecuado para comenzar la evaluación de las deficiencias.
La Comisión Europea ha publicado el Reglamento (EU) 2026/977, que introduce requisitos estandarizados para los organismos notificados que prometen aportar la coherencia tan necesaria a las evaluaciones de conformidad EU MDR y IVDR. Los fabricantes pueden esperar plazos más claros, incluido un máximo de 90 días para la evaluación de la documentación técnica y una mayor transparencia de costos en las cotizaciones de NB. Con el reglamento en vigor a partir de febrero de 2027, ahora es el momento de empezar a prepararse.
La Comisión Europea ha publicado la tercera actualización de 2026 de la versión 7.3.1 (SB-11154) del formulario Informe de incidentes del fabricante (MIR), que aborda errores técnicos y problemas de compatibilidad que afectan los envíos de vigilancia electrónica a las bases de datos regulatorias EU y no EU. Si bien los cambios pueden parecer menores, los fabricantes que no actualizan sus flujos de trabajo corren el riesgo de fallas en la carga de XML, envíos rechazados y posibles no conformidades en las auditorías. Continúe leyendo para saber qué ha cambiado y los pasos concretos que su equipo regulatorio debe tomar ahora para cumplir.
El MDA de Malasia actualizó los Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos en 2026 revisando la Cláusula 4.8(e) para fabricantes extranjeros. Según el nuevo requisito, el nombre y la dirección del fabricante siguen siendo obligatorios, mientras que los datos de contacto como el correo electrónico, el número de teléfono o la dirección del sitio web para asistencia técnica ahora son opcionales. La actualización proporciona una mayor flexibilidad para el cumplimiento del etiquetado de dispositivos médicos en Malasia.
La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha publicado la primera edición de MDA/GD/0072 Gestión de cambios para dispositivos médicos registrados, que reemplazará a MDA/GD/0020 tras el lanzamiento oficial de MedCAST 3.0. Hasta que la implementación entre en vigor, la guía actual de notificación de cambios seguirá siendo aplicable. Las empresas deben revisar la nueva guía y prepararse para los próximos cambios en los procesos regulatorios.
Singapur y China han renovado su asociación reguladora de productos sanitarios, ampliando la colaboración a terapias de vanguardia, incluidos productos de terapia celular, tisular y génica. El MOU actualizado entre HSA de Singapur y NMPA de China tiene como objetivo simplificar las vías regulatorias y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores en ambos países. Para las empresas e investigadores del sector sanitario, el acuerdo reforzado podría desbloquear nuevas oportunidades transfronterizas en uno de los mercados de ciencias biológicas de más rápido crecimiento del mundo.
La campaña de enfoque 2026 de Swissmedic se centra en la documentación de vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos de Clase IIa, IIb y III seleccionados al azar en Suiza. Los fabricantes y representantes autorizados suizos deben proporcionar PMS, PSUR, PMCF y datos de vigilancia para su revisión. La campaña fortalece la supervisión regulatoria de los dispositivos de mayor riesgo y garantiza el cumplimiento de los requisitos suizos de vigilancia posterior a la comercialización.
CMS y FDA RAPID Coverage Pathway 2026 acelera el acceso de Medicare a dispositivos médicos innovadores al alinear la aprobación regulatoria y las decisiones de cobertura. Permite la colaboración temprana CMS–FDA, la evidencia clínica compartida y las decisiones de cobertura propuestas el mismo día con la autorización de FDA. Los dispositivos elegibles incluyen ciertos dispositivos innovadores de Clase II y Clase III estudiados en poblaciones de Medicare, lo que reduce los plazos de cobertura de más de un año a aproximadamente dos meses.
Las actualizaciones EU MDCG 2026 aportan aclaraciones importantes a la clasificación de dispositivos médicos en MDR (EU) 2017/745 y revisiones a la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN). Estos cambios mejoran la orientación sobre las reglas de clasificación, la interpretación del uso previsto y la asignación correcta de los códigos EMDN utilizados en EUDAMED y la documentación técnica.