Pure Global Editorial Team

2026년 7월 1일부터 호주의 TGA은 ARTG 신청 평가, 감사 수수료, 연간 요금 및 연간 요금 면제 기한을 포함하여 의료기기 및 IVDs에 대한 요금 및 연간 요금을 업데이트했습니다. 제조업체와 호주 후원자는 불필요한 비용이나 ARTG 중단을 방지하기 위해 포트폴리오 상태와 지불 일정을 검토해야 합니다.

말레이시아의 MDA 및 중국의 NMPA은 2026년 7월 1일부터 9월 30일까지 진행되는 말레이시아-중국 공동 평가 파일럿 프로그램의 파일럿 2단계를 시작했습니다. 이 프로그램을 통해 GHWP CERP 프레임워크에 따라 적격 의료기기를 동시에 평가하여 중복 검토를 줄이고 두 시장에 대한 보다 빠른 접근을 지원할 수 있습니다.

필리핀 보건부는 2026년 6월 2일부터 영업일 기준으로 120일 더 높은 의료기기 등록 수수료 유예를 연장했으며, 행정 명령 번호 2024-0016이 유예되는 동안 CMDR 신청은 현재의 낮은 정부 수수료 일정에 따라 유지됩니다.

유럽 위원회는 여러 의료기기 분야에 걸쳐 조화된 표준 목록을 업데이트하는 구현 결정(EU) 2026/1231을 발표했습니다. 제조업체는 개정된 목록과 비교하여 기술 문서, 선언, 테스트 문서 및 내부 표준 등록을 검토해야 합니다.

MDCG 2021-5 Rev.1은 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 이후 EC REP에서 EU REP로의 전환을 명확히 합니다. 승인된 대리인 정보가 명확하고 이해하기 쉬운 경우 제조업체는 2031년 6월 17일에 종료되는 60개월 전환 기간 동안 EC REP, EU REP 또는 두 기호를 모두 사용할 수 있습니다.

말레이시아 의료기기청(MDA)과 일본 후생노동성(MHLW)이 도쿄에서 협력각서(MoC)를 체결하여 양국 간 규제 조정 및 긴밀한 협력을 향한 중요한 진전을 이루었습니다. 이번 협약은 보다 효율적인 의료기기 등록, 향상된 정보 공유, 개선된 시판 후 감시 프레임워크를 위한 토대를 마련합니다. 두 시장 모두에서 활동하는 제조업체는 파트너십이 발전함에 따라 더 큰 규제 예측 가능성과 간소화된 시장 접근의 이점을 누릴 수 있습니다.

미국 FDA 인간공학 지침 2026 업데이트는 510(k), De Novo 및 PMA 경로를 포함하여 의료기기 마케팅 제출물에서 인간공학 정보에 대한 요구사항을 개정합니다. 새로운 위험 기반 인간 요소 제출 카테고리 1~3을 도입하고 수정된 장치에 대한 예를 확장하며 유용성 검증에 대한 기대치를 명확히 합니다. 후원자는 FDA 사용성 엔지니어링 기대치를 준수하는지 확인하기 위해 제출 요구 사항을 결정할 때 사용 관련 위험, 장치 복잡성 및 인터페이스 변경을 평가해야 합니다.

Swissmedic swissdamed fee 2026 업데이트에서는 2026년 7월 1일부터 MedDO 및 IvDO에 따라 스위스에서 의료기기 등록을 의무화합니다. 장치는 swissdamed에 등록되어야 하며 UDI-DI 개수를 기준으로 연간 요금이 부과됩니다. 기본 요금은 CHF 200, 추가 장치당 CHF 20(제조업체당 최대 CHF 10,000)입니다. 이 규정은 스위스 의료기기 등록을 수명주기 기반 규정 준수에 맞춰 조정하고 2026년 12월 31일까지 전환 기간을 도입합니다.

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유럽 위원회는 EU 및 비EU 규제 데이터베이스에 대한 전자 감시 제출에 영향을 미치는 기술적 버그 및 호환성 문제를 해결하는 MIR(제조업체 사고 보고서) 양식 버전 7.3.1(SB-11154)에 대한 세 번째 2026년 업데이트를 발표했습니다. 변경 사항이 사소해 보일 수 있지만 작업 흐름을 업데이트하지 않는 제조업체는 XML 업로드 실패, 제출 거부, 잠재적인 감사 부적합 등의 위험이 있습니다. 변경된 사항과 규제 팀이 규정을 준수하기 위해 지금 취해야 할 구체적인 단계를 알아보려면 계속 읽어보세요.

유럽 위원회는 EU MDR 및 IVDR 적합성 평가에 꼭 필요한 일관성을 제공할 것을 약속하는 인증 기관에 대한 표준화된 요구 사항을 도입하는 규정(EU) 2026/977을 발표했습니다. 제조업체는 기술 문서 평가를 위한 최대 90일 및 NB 견적의 비용 투명성 향상을 포함하여 더욱 명확한 일정을 기대할 수 있습니다. 2027년 2월부터 규정이 적용되니 이제 준비를 시작해야 할 때다.

멕시코는 더 엄격한 추적성 요구 사항, 국제 기호 사용 확대, 더 강력한 멸균 라벨링 기대치를 도입하는 의료기기 라벨링 표준을 대대적으로 점검한 NOM-137-SSA1-2025를 발표했습니다. 외국 제조업체와 수입업체는 라벨, IFU 및 라벨 반대 프로세스 전반에 걸쳐 업데이트가 필요할 수 있으므로 가장 큰 영향을 받게 될 것입니다. 2027년 5월 14일에 의무 규정 준수가 시작되면서 약 360일의 전환 기간이 이제 격차 평가를 시작하기에 적절한 시기입니다.

말레이시아 의료기기 당국(MDA)은 MedCAST 3.0 공식 출시 이후 MDA/GD/0020을 대체할 MDA/GD/0072 등록 의료기기 변경 관리의 초판을 출판했습니다. 구현이 적용될 때까지 현재 변경 알림 지침이 계속 적용됩니다. 기업은 새로운 지침을 검토하고 향후 규제 프로세스 변경에 대비해야 합니다.

말레이시아의 MDA은 외국 제조업체에 대한 조항 4.8(e)를 개정하여 2026년에 의료기기 라벨링 요구 사항을 업데이트했습니다. 새로운 요구 사항에 따라 제조업체 이름과 주소는 필수 항목으로 유지되지만 기술 지원을 위한 이메일, 전화번호 또는 웹사이트 주소와 같은 연락처 정보는 이제 선택 사항입니다. 이 업데이트는 말레이시아의 의료기기 라벨링 규정 준수에 더 큰 유연성을 제공합니다.

싱가포르와 중국은 건강 제품 규제 파트너십을 갱신하여 세포, 조직 및 유전자 치료 제품을 포함한 최첨단 치료법으로 협력을 확대했습니다. 싱가포르의 HSA과 중국의 NMPA 간의 업데이트된 MOU는 규제 경로를 간소화하고 양국에서 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 의료 기업과 연구자들에게 강화된 협정은 세계에서 가장 빠르게 성장하는 생명 과학 시장 중 하나인 이 시장에서 새로운 국경을 초월한 기회를 열어줄 수 있습니다.

CMS 및 FDA RAPID Coverage Pathway 2026은 규제 승인 및 보장 결정을 조정하여 혁신적인 의료기기에 대한 Medicare 접근을 가속화합니다. 이를 통해 초기 CMS–FDA 협업, 임상 증거 공유, FDA 승인 시 당일 제안된 보장 결정이 가능해집니다. 적격 장치에는 메디케어 인구를 대상으로 연구된 특정 클래스 II 및 클래스 III 획기적인 장치가 포함되어 보장 기간을 1년 이상에서 약 2개월로 단축합니다.

Swissmedic의 2026년 집중 캠페인은 스위스에서 무작위로 선택된 클래스 IIa, IIb 및 III 의료기기에 대한 시판 후 감시 문서를 목표로 합니다. 제조업체와 스위스 공인 대리인은 검토를 위해 PMS, PSUR, PMCF 및 감시 데이터를 제공해야 합니다. 이 캠페인은 고위험 장치에 대한 규제 감독을 강화하고 스위스 시판 후 감시 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

EU MDCG 2026 업데이트는 MDR(EU) 2017/745에 따른 의료기기 분류에 대한 중요한 설명과 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 개정을 가져옵니다. 이러한 변경 사항은 분류 규칙, 사용 목적 해석, EUDAMED 및 기술 문서에 사용되는 EMDN 코드의 올바른 할당에 대한 지침을 개선합니다.