Pure Global Editorial Team

2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムのパイロットフェーズ2を開始し、2026年7月1日から9月30日まで開始される。このプログラムにより、GHWP CERPフレームワークに基づく適格医療機器の同時評価が可能となり、重複した審査が削減され、両市場への迅速なアクセスがサポートされる。

欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 後の EC REP から EU REP への移行を明確にしています。メーカーは、認定代理人の情報が明確でわかりやすい限り、2031 年 6 月 17 日までの 60 か月の移行期間中、EC REP、EU REP、または両方の記号を使用できます。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と日本の厚生労働省 (MHLW) は東京で協力覚書 (MoC) に署名し、両国間の規制調整と緊密な協力に向けた重要な一歩を踏み出しました。この協定は、より効率的な医療機器登録、強化された情報共有、改善された市販後監視フレームワークの基礎を築きます。両市場で事業を展開するメーカーは、パートナーシップの発展に伴い、規制の予測可能性が高まり、市場アクセスが合理化されるという恩恵を受ける可能性があります。

米国 FDA ヒューマンファクター ガイダンス 2026 アップデートでは、510(k)、De Novo、および PMA パスウェイを含む、医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の要件が改訂されています。新しいリスクベースの人的要因提出カテゴリ 1 ～ 3 を導入し、改造されたデバイスの例を拡張し、ユーザビリティ検証に対する期待を明確にします。スポンサーは、提出要件を決定する際に、使用関連のリスク、デバイスの複雑さ、インターフェースの変更を評価し、FDA ユーザビリティ エンジニアリングの期待に確実に準拠する必要があります。

Swissmedic swissdamed Fee 2026 update では、2026 年 7 月 1 日からスイスで MedDO および IvDO に基づいて医療機器登録が義務付けられます。デバイスは swissdamed で登録する必要があり、UDI-DI の数に基づいて年間料金がかかります。基本料金は 200 スイス フラン、追加のデバイスごとに 20 スイス フラン、上限はメーカーごとに 10,000 スイス フランです。この規制はスイスの医療機器登録をライフサイクルベースのコンプライアンスと整合させ、2026年12月31日までの移行期間を導入する。

AI による書類作成と現地代理はすべて定額の年間料金で行えます。

欧州委員会は、メーカー インシデント レポート (MIR) フォーム バージョン 7.3.1 (SB-11154) の 2026 年 3 回目の更新をリリースし、EU および EU 以外の規制データベースへの電子警戒の提出に影響を与える技術的なバグと互換性の問題に対処しました。変更は小さなものに見えるかもしれませんが、ワークフローを更新しないメーカーは、XML アップロードの失敗、提出の拒否、および潜在的な監査不適合のリスクにさらされます。何が変更されたのか、そしてコンプライアンスを維持するために規制チームが今取るべき具体的な手順については、以下をお読みください。

メキシコは、医療機器ラベル基準の大幅な見直しである NOM-137-SSA1-2025 を発行しました。これは、より厳格なトレーサビリティ要件、国際シンボルの使用拡大、より強力な無菌ラベル表示の期待を導入しています。外国の製造業者と輸入業者は最も大きな影響を受けることになり、ラベル、IFU、および反対ラベルのプロセス全体で更新が必要になる可能性があります。 2027 年 5 月 14 日にコンプライアンス義務が開始されるため、約 360 日間の移行期間が設けられているため、今がギャップ評価を開始する適切な時期となります。

欧州委員会は規則 (EU) 2026/977 を発行し、EU MDR および IVDR の適合性評価に必要な一貫性をもたらすことを約束する、認証機関に対する標準化された要件を導入しました。メーカーは、技術文書の評価に最長 90 日かかるなど、より明確なタイムラインと NB 見積におけるコストの透明性の向上を期待できます。この規制は2027年2月から適用されるため、今が準備を始める時期だ。

マレーシアの MDA は、外国製造業者向けの第 4.8(e) 項を改訂することにより、2026 年の医療機器のラベル表示要件を更新しました。新しい要件では、メーカー名と住所は引き続き必須ですが、電子メール、電話番号、技術サポートのための Web サイトのアドレスなどの連絡先の詳細はオプションとなっています。このアップデートにより、マレーシアにおける医療機器ラベルのコンプライアンスがさらに柔軟になります。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、MedCAST 3.0 の正式リリース後に MDA/GD/0020 に代わる MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理の初版を発行しました。実装が発効するまでは、現在の変更通知ガイダンスが引き続き適用されます。企業は新しいガイダンスを確認し、今後の規制プロセスの変更に備える必要があります。

シンガポールと中国は、健康製品規制上のパートナーシップを更新し、細胞、組織、遺伝子治療製品を含む最先端の治療に協力を拡大しました。シンガポールの HSA と中国の NMPA の間で締結された最新の覚書は、規制経路を合理化し、両国における革新的な治療法への患者のアクセスを促進することを目的としています。ヘルスケア企業や研究者にとって、今回の協定強化により、世界で最も急速に成長しているライフサイエンス市場の一つにおいて、国境を越えた新たな機会が開かれる可能性がある。

CMS および FDA RAPID Coverage Pathway 2026 は、規制当局の承認と適用範囲の決定を調整することで、メディケアによる画期的な医療機器へのアクセスを加速します。これにより、CMS–@FDA の早期コラボレーション、臨床証拠の共有、FDA 承認後の同日提案の適用範囲の決定が可能になります。対象となるデバイスには、メディケア人口を対象に研究された特定のクラス II およびクラス III の画期的なデバイスが含まれており、適用期間が 1 年以上から約 2 か月に短縮されます。

Swissmedic の 2026 年重点キャンペーンは、スイス国内でランダムに選択されたクラス IIa、IIb、III 医療機器の市販後調査文書を対象としています。メーカーおよびスイスの認定代理人は、PMS、PSUR、PMCF、および警戒データをレビューのために提供する必要があります。このキャンペーンにより、リスクの高い機器に対する規制の監視が強化され、スイスの市販後監視要件への準拠が保証されます。

EU MDCG 2026 年の更新では、MDR (EU) 2017/745 に基づく医療機器分類に重要な明確化が加えられ、欧州医療機器命名法 (EMDN) が改訂されました。これらの変更により、分類ルール、使用目的の解釈、EUDAMED および技術文書で使用される EMDN コードの正しい割り当てに関するガイダンスが改善されました。