FDA 表格 483

什么是 FDA Form 483？

当 FDA 检查员完成设施检查并观察到不良状况时，他们会向企业管理层出示一份列出这些观察项的 Form 483。FDA 自己的 Form 483 常见问题解答 对其法律地位作出了明确说明：483 仅记录观察项；它并不是机构关于存在违规行为的最终认定。对于医疗器械制造商而言，观察项最常涉及纠正和预防措施（CAPA）、投诉处理、设计控制、过程确认和采购控制。

制造商应如何回复 483？

采用书面形式、迅速且附带证据。FDA 已明确指出，在机构决定是否有必要采取诸如警告信等进一步行动之前，将审议在 15 个工作日内收到的回复。良好的回复应逐一回应每项观察项，将即时纠正与系统性的纠正和预防措施区分开来，附上客观证据，并对尚未完成的事项承诺明确的带日期里程碑。

Form 483 是否公开？

并非自动公开，但可通过《信息自由法》（Freedom of Information Act）获取 483，且 FDA 会主动公布部分检查信息。商业合作伙伴和收购方在尽职调查期间通常会索要近期的 483，因此回复记录的质量无论在商业层面还是监管层面都至关重要。

境外医疗器械制造商是否会收到 483？

是的。FDA 会对为美国市场生产医疗器械的境外设施进行检查，且境外场地的观察项与本土场地的观察项具有同等分量——进口警示即是未能解决检查问题所面临的实际后果之一。拟进入美国的制造商应将 FDA 检查准备工作视为市场准入规划的一部分，而非上市后才去关注的事项。