Formulario 483 de la FDA

¿Qué es el Formulario 483 de la FDA?

Cuando los investigadores de la FDA completan una inspección de un establecimiento y han observado condiciones objetables, presentan a la gerencia de la empresa un Formulario 483 que enumera dichas observaciones. Las propias Preguntas frecuentes sobre el Formulario 483 de la FDA son explícitas sobre su estado: el 483 registra observaciones; no es una determinación final de la agencia de que se hayan producido infracciones. Para los fabricantes de dispositivos, las observaciones conciernen con mayor frecuencia a CAPA, la gestión de quejas, los controles de diseño, la validación de procesos y los controles de compras.

¿Cómo debe responder un fabricante a un 483?

Por escrito, rápidamente y con evidencia. La FDA ha declarado que las respuestas recibidas dentro de los 15 días hábiles serán consideradas antes de que la agencia decida si corresponde tomar medidas adicionales, como una Carta de advertencia. Las buenas respuestas abordan cada observación de manera individual, distinguen la corrección inmediata de la acción correctiva y preventiva sistémica, adjuntan evidencia objetiva y se comprometen con hitos fechados para lo que permanezca abierto.

¿Es público un Formulario 483?

No automáticamente, pero los 483s se pueden obtener en virtud de la Ley de Libertad de Información y la FDA publica de manera proactiva cierta información sobre las inspecciones. Los socios comerciales y los adquirentes solicitan de manera rutinaria los 483s recientes durante la debida diligencia, por lo que la calidad del registro de respuestas importa tanto en lo comercial como en lo regulatorio.

¿Los fabricantes extranjeros de dispositivos reciben 483s?

Sí. La FDA inspecciona los establecimientos extranjeros que fabrican dispositivos para el mercado de los EE. UU., y las observaciones en un sitio extranjero tienen el mismo peso que las nacionales —con las alertas de importación entre las consecuencias prácticas de una inspección no resuelta. Los fabricantes que ingresan a los Estados Unidos deben considerar la preparación para las inspecciones de la FDA como parte de la planificación de entrada al mercado, no como una preocupación posterior al lanzamiento.