FDA Formblatt 483

Was ist das FDA-Formblatt 483?

Wenn Inspektoren der FDA eine Inspektion einer Betriebsstätte abschließen und beanstandungswürdige Zustände festgestellt haben, händigen sie der Unternehmensleitung ein Formblatt 483 aus, in dem diese Beobachtungen aufgeführt sind. Die eigenen FAQ zum Formblatt 483 der FDA äußern sich eindeutig zu dessen Status: Das 483 erfasst Beobachtungen; es handelt sich nicht um eine abschließende Feststellung der Behörde, dass Verstöße vorliegen. Für Medizinproduktehersteller betreffen die Beobachtungen am häufigsten CAPA, Reklamationsbearbeitung, Designlenkung, Prozessvalidierung und Lieferantensteuerung.

Wie sollte ein Hersteller auf ein 483 reagieren?

Schriftlich, zügig und mit Nachweisen. Die FDA hat dargelegt, dass Stellungnahmen, die innerhalb von 15 Arbeitstagen eingehen, berücksichtigt werden, bevor die Behörde entscheidet, ob weitere Maßnahmen, wie beispielsweise ein Warning Letter, gerechtfertigt sind. Gute Stellungnahmen gehen auf jede Beobachtung einzeln ein, unterscheiden die unmittelbare Korrektur von der systemischen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme, fügen objektive Nachweise bei und verpflichten sich zu terminierten Meilensteinen für noch offene Punkte.

Ist ein Formblatt 483 öffentlich?

Nicht automatisch, aber 483s sind im Rahmen des Freedom of Information Act erhältlich und die FDA veröffentlicht proaktiv einige Inspektionsinformationen. Geschäftspartner und Erwerber fordern im Rahmen von Due-Diligence-Prüfungen routinemäßig aktuelle 483s an, sodass die Qualität der Antwortdokumentation sowohl kommerziell als auch regulatorisch von Bedeutung ist.

Erhalten ausländische Medizinproduktehersteller 483s?

Ja. Die FDA inspiziert ausländische Betriebsstätten, die Medizinprodukte für den US-Markt herstellen, und Beobachtungen an einem ausländischen Standort haben das gleiche Gewicht wie inländische – wobei Import-Alerts zu den praktischen Konsequenzen einer ungeklärten Inspektion gehören. Hersteller, die in die Vereinigten Staaten eintreten, sollten die FDA-Inspektionsbereitschaft als Bestandteil der Markteintrittsplanung behandeln und nicht erst als Aufgabe nach der Markteinführung.