Formulário FDA 483

O que é o Formulário 483 da FDA?

Quando os investigadores da FDA concluem uma inspeção em um estabelecimento e observam condições objecionáveis, eles apresentam à gerência da empresa um Formulário 483 listando essas observações. O próprio FAQ do Formulário 483 da FDA é explícito quanto ao seu status: o 483 registra observações; não se trata de uma determinação final da agência de que ocorreram violações. Para fabricantes de dispositivos médicos, as observações dizem respeito com mais frequência a CAPA, tratamento de reclamações, controles de projeto, validação de processos e controles de compras.

Como um fabricante deve responder a um 483?

Por escrito, rapidamente e com evidências. A FDA declarou que as respostas recebidas dentro de 15 dias úteis serão consideradas antes que a agência decida se ações adicionais, como uma Carta de Advertência, são justificadas. Boas respostas abordam cada observação individualmente, distinguem a correção imediata da ação corretiva e preventiva sistêmica, anexam evidências objetivas e se comprometem com marcos com datas definidas para o que permanecer pendente.

Um Formulário 483 é público?

Não automaticamente, mas os 483s podem ser obtidos nos termos da Freedom of Information Act e a FDA publica proativamente algumas informações de inspeção. Parceiros comerciais e compradores solicitam rotineiramente 483s recentes durante a due diligence, portanto a qualidade do histórico de resposta é importante tanto no âmbito comercial quanto no regulatório.

Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos recebem 483s?

Sim. A FDA inspeciona estabelecimentos estrangeiros que fabricam dispositivos para o mercado dos EUA, e as observações em um local no exterior têm o mesmo peso que as nacionais — com alertas de importação entre as consequências práticas de uma inspeção não resolvida. Fabricantes que estão entrando nos Estados Unidos devem tratar a prontidão para inspeção da FDA como parte do planejamento de entrada no mercado, e não como uma preocupação pós-lançamento.