FDA フォーム 483

FDA Form 483とは何ですか？

FDAの査察官が施設査察を完了し、問題視されるべき状況（不備事項）を確認した場合、それらの指摘事項を一覧にしたForm 483を企業の経営陣に提示します。FDA自体のForm 483 FAQでは、その位置付けについて明確に記載されています。すなわち、483は指摘事項を記録するものであり、違反が発生したとする当局の最終判定ではありません。医療機器製造業者において、指摘事項はCAPA（是正措置・予防措置）、苦情処理、設計管理、プロセスバリデーション、および購買管理に関するものが最も頻繁に見られます。

製造業者は483にどのように対応すべきですか？

書面で、迅速に、かつ証拠を添えて対応する必要があります。FDAは、Warning Letterなどの追加措置が必要かどうかを当局が判断する前に、15営業日以内に受領した回答を考慮すると述べています。適切な回答では、各指摘事項に個別に対処し、即時修正とシステム全体の是正措置・予防措置を明確に区別し、客観的証拠を添付した上で、未解決の事項について完了期日を明記したマイルストーンを約束します。

Form 483は公開されますか？

自動的に公開されるわけではありませんが、483は情報公開法（Freedom of Information Act）に基づき取得可能であり、FDAも一部の査察情報を積極的に公表しています。ビジネスパートナーや買収企業はデューデリジェンスの際に最近の483を日常的に要求するため、回答記録の質は規制上の観点のみならず商業的にも重要となります。

外国の医療機器製造業者も483を受け取りますか？

はい。FDAは米国市場向けに医療機器を製造する外国事業所に対して査察を実施しており、海外施設での指摘事項は国内施設における指摘事項と同等の重みを持ちます。査察結果が未解決である場合の現実的な影響として、インポートアラート（輸入警告）などが挙げられます。米国市場へ進出する製造業者は、FDA査察への準備体制（inspection readiness）を製品上市後の検討事項ではなく、市場参入計画の一環として扱うべきです。