纠正和预防措施（CAPA）

什么是医疗器械质量体系中的 CAPA？

CAPA 是制造商用于对质量信号作出反应的文件化过程：识别不合格或潜在不合格，调查其原因，实施措施，并验证该措施已发挥作用且未引入新问题。纠正措施针对已发生问题的成因；预防措施则针对潜在问题的成因。ISO 13485 在不同的条款中对它们进行了规定，且质量体系应根据具体问题应用相应的概念，而不是将每个信号都强行纳入单一的工作流程中。

法规在何处要求实施 CAPA？

在美国，CAPA 要求包含在 21 CFR Part 820 的质量体系法规中，该法规自 2026 年 2 月 2 日起作为 质量管理体系法规（QMSR） 运行，并通过引用纳入了 ISO 13485。在欧盟，纠正和预防措施是 MDR 和 IVDR 所要求的质量管理体系的一部分。现场安全纠正措施可能会源于 CAPA 调查，但 FSCA 是一项独立的监管行动，旨在降低已在市场上提供的器械所带来的严重风险。

CAPA 记录中应包含哪些内容？

审核员通常期望看到完整的文件化轨迹：触发 CAPA 的质量数据来源、与风险相适应的调查、在能够合理判定时所确定的根本原因、所采取的措施、有效性的验证或确认，以及将变更传达给受影响的人员和文件。记录应当解释所选措施为何能够解决该原因，以及制造商是如何认定该措施有效的。

纠正与纠正措施有何区别？

纠正是解决眼前的问题——返工、重新贴标或更换单件产品。纠正措施则是针对成因采取行动，以防止问题再次发生。这种区分在检查和召回术语中至关重要：从市场上撤回缺陷批次属于纠正或移除，而防止再次生产出相同缺陷的工艺变更才是纠正措施。CAPA 期望与美国质量体系框架以及欧盟 MDR 质量体系要求相联系。