ISO 11137

什么是ISO 11137？

ISO 11137是一系列关于医疗保健产品辐射灭菌的国际标准。它将核心过程要求、灭菌剂量方法和剂量学指南分离开来，以便制造商建立连贯的确认和常规控制方案。

该系列标准适用于使用伽玛照射、电子束或X射线等辐射技术灭菌的医疗器械。它并不取代适用于环氧乙烷或湿热灭菌过程的标准。

ISO 11137目前包含哪些部分？

ISO 11137-1:2025包含了关于开发、确认和常规控制灭菌过程的要求。该第二版取代了ISO 11137-1:2006。

ISO 11137-2:2013与修改单 1:2022共同提供了建立和审核灭菌剂量的方法。ISO 11137-3:2017提供了过程开发、确认和常规控制中剂量学的指南。ISO/TS 11137-4:2020提供了伽玛、电子束和X射线照射过程控制的附加指南。它是一份技术规范，而非国际标准。因此，各部分具有不同的现行版本年份，不应统称为“ISO 11137:2025”。

辐射灭菌剂量是如何确定的？

第2部分提供了用于确定满足规定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实某些已确立剂量的方法。它还涵盖了用于证明持续有效性的剂量审核。

所选方法必须适合产品及其初始污染菌。切勿仅因某种剂量在行业内普遍使用而选定该剂量；经文件记录的方法、支持性微生物数据以及持续的审核才是关键所在。

剂量学发挥什么作用？

剂量学对吸收剂量进行测量，并将其与产品和过程建立联系。第3部分支持在过程定义、鉴定、确认、剂量分布图绘制、常规监测和变更评估期间所使用的剂量学工作。

制造商还应评估最大可接受剂量是否会对材料、包装、功能或生物安全性产生影响，而不仅仅是评估是否输送了最小灭菌剂量。

仅凭ISO 11137是否足以用于监管申报？

它可以提供重要的灭菌证据，但监管机构还期望一份综合文档，涵盖产品、包装、微生物控制、灭菌场所、确认、常规记录以及适用的材料或生物相容性影响。各司法管辖区的要求有所不同。

该证据可支持欧盟 MDR 申报或在美国的申报，作为更广泛的医疗器械市场准入策略的一部分。