ISO 11137

Was ist ISO 11137?

ISO 11137 ist eine Reihe internationaler Normen für die Strahlensterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge. Sie trennt grundlegende Prozessanforderungen, Methoden zur Bestimmung der Sterilisationsdosis und Leitfäden zur Dosimetrie, sodass Hersteller ein zusammenhängendes Programm für die Validierung und die Lenkung der Routineüberwachung aufbauen können.

Die Normenreihe ist relevant für Medizinprodukte, die unter Anwendung von Strahlentechnologien wie Gammabestrahlung, Elektronenstrahlung oder Röntgenstrahlung sterilisiert werden. Sie ersetzt nicht die Normen, die für Ethylenoxid- oder Feuchte-Hitze-Verfahren gelten.

Was sind die aktuellen Teile von ISO 11137?

ISO 11137-1:2025 enthält Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens. Diese zweite Ausgabe ersetzte ISO 11137-1:2006.

ISO 11137-2:2013, zusammen mit Änderung 1:2022, bietet Methoden zur Festlegung und Überprüfung der Sterilisationsdosis. ISO 11137-3:2017 bietet Anleitungen zur Dosimetrie bei der Verfahrensentwicklung, Validierung und Lenkung der Routineüberwachung. ISO/TS 11137-4:2020 bietet zusätzliche Anleitungen zur Prozesslenkung für Gamma-, Elektronen- und Röntgenbestrahlung. Es handelt sich dabei um eine Technische Spezifikation und nicht um eine Internationale Norm. Die Teile weisen daher unterschiedliche Jahreszahlen der aktuellen Ausgabe auf und sollten nicht kollektiv als „ISO 11137:2025“ zitiert werden.

Wie wird die Dosis für die Strahlensterilisation festgelegt?

Teil 2 enthält Methoden zur Bestimmung der Mindestdosis, die erforderlich ist, um eine festgelegte Anforderung an die Sterilität zu erfüllen, sowie zum Nachweis bestimmter festgelegter Dosen. Er behandelt auch Dosisüberprüfungen, die dazu dienen, die anhaltende Wirksamkeit nachzuweisen.

Die gewählte Methode muss für das Produkt und dessen Keimbelastung geeignet sein. Eine Dosis sollte nicht allein deshalb ausgewählt werden, weil sie in der Branche üblich ist; entscheidend sind die dokumentierte Methode, unterstützende mikrobiologische Daten und fortlaufende Überprüfungen.

Welche Rolle spielt die Dosimetrie?

Die Dosimetrie misst die absorbierte Dosis und setzt diese in Beziehung zum Produkt und zum Verfahren. Teil 3 unterstützt die dosimetrischen Arbeiten, die bei der Verfahrensdefinition, Qualifizierung, Validierung, Dosisverteilungsmessung, Routineüberwachung und Bewertung von Änderungen eingesetzt werden.

Hersteller sollten zudem bewerten, ob die maximal zulässige Dosis Auswirkungen auf Materialien, Verpackung, Funktion oder biologische Sicherheit hat – und nicht nur, ob die Mindeststerilisationsdosis erbracht wird.

Reicht ISO 11137 für eine behördliche Einreichung aus?

Sie kann wichtige Nachweise zur Sterilisation liefern, jedoch erwarten Regulierungsbehörden auch ein integriertes Dossier, das das Produkt, die Verpackung, die mikrobiologischen Kontrollen, den Sterilisationsstandort, die Validierung, die Routineaufzeichnungen sowie etwaige Material- oder Biokompatibilitätseffekte abdeckt. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Rechtsraum.

Die Nachweise können eine EU-MDR-Einreichung oder eine Einreichung in den Vereinigten Staaten im Rahmen einer umfassenderen Strategie für den Marktzugang von Medizinprodukten unterstützen.