ISO 11137

Che cos'è ISO 11137?

ISO 11137 è una serie di norme internazionali per la sterilizzazione mediante irraggiamento dei prodotti per la tutela della salute. Essa separa i requisiti di processo fondamentali, i metodi per la dose di sterilizzazione e le indicazioni sulla dosimetria, in modo che i fabbricanti possano sviluppare un programma integrato di convalida e controllo di routine.

La serie è pertinente per i dispositivi medici sterilizzati mediante tecnologie di irraggiamento quali l'irraggiamento gamma, il fascio di elettroni o i raggi X. Non sostituisce le norme applicabili ai processi con ossido di etilene o a calore umido.

Quali sono le parti attuali di ISO 11137?

ISO 11137-1:2025 contiene i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione. Questa seconda edizione ha sostituito ISO 11137-1:2006.

ISO 11137-2:2013, con l'Emendamento 1:2022, fornisce i metodi per stabilire e verificare tramite audit la dose di sterilizzazione. ISO 11137-3:2017 fornisce indicazioni sulla dosimetria nello sviluppo del processo, nella convalida e nel controllo di routine. ISO/TS 11137-4:2020 fornisce ulteriori indicazioni sul controllo di processo per l'irraggiamento gamma, con fascio di elettroni e con raggi X. Si tratta di una Specifica Tecnica anziché di una Norma Internazionale. Le parti presentano pertanto anni di edizione corrente differenti e non dovrebbero essere citate collettivamente come “ISO 11137:2025.”

Come viene stabilita la dose di sterilizzazione mediante irraggiamento?

La Parte 2 fornisce i metodi per determinare la dose minima necessaria a soddisfare un requisito di sterilità specificato e per comprovare determinate dosi stabilite. Tratta inoltre gli audit della dose utilizzati per dimostrare la continua efficacia.

Il metodo scelto deve essere appropriato per il prodotto e il relativo carico microbico. Una dose non dovrebbe essere selezionata unicamente perché comune nel settore; ciò che conta sono il metodo documentato, i dati microbiologici di supporto e gli audit continui.

Qual è il ruolo della dosimetria?

La dosimetria misura e mette in relazione la dose assorbita con il prodotto e il processo. La Parte 3 supporta l'attività dosimetrica utilizzata durante la definizione, la qualifica, la convalida del processo, la mappatura della dose, il monitoraggio di routine e la valutazione delle modifiche.

I fabbricanti dovrebbero inoltre valutare se la dose massima accettabile influisca sui materiali, sul confezionamento, sulla funzionalità o sulla sicurezza biologica, e non solo se venga erogata la dose minima di sterilizzazione.

ISO 11137 è sufficiente per una sottomissione regolatoria?

Può fornire importanti evidenze di sterilizzazione, ma le autorità regolatorie si aspettano anche un dossier integrato che copra il prodotto, il confezionamento, i controlli microbiologici, il sito di sterilizzazione, la convalida, i registri di routine e gli eventuali effetti sui materiali o sulla biocompatibilità. I requisiti variano a seconda della giurisdizione.

Tali evidenze possono supportare una sottomissione EU MDR o una sottomissione negli Stati Uniti come parte di una più ampia strategia di accesso al mercato dei dispositivi medici.