ISO 11137

¿Qué es ISO 11137?

ISO 11137 es una serie de normas internacionales para la esterilización por radiación de productos para la salud. Separa los requisitos fundamentales del proceso, los métodos para la dosis de esterilización y las orientaciones de dosimetría para que los fabricantes puedan crear un programa conectado de validación y control de rutina.

La serie es relevante para dispositivos médicos esterilizados mediante tecnologías de radiación como la irradiación por rayos gamma, haz de electrones o rayos X. No reemplaza las normas aplicables a los procesos con óxido de etileno o calor húmedo.

¿Cuáles son las partes actuales de ISO 11137?

ISO 11137-1:2025 contiene los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina del proceso de esterilización. Esta segunda edición reemplazó a ISO 11137-1:2006.

ISO 11137-2:2013, con la Enmienda 1:2022, proporciona métodos para establecer y auditar la dosis de esterilización. ISO 11137-3:2017 ofrece orientación sobre la dosimetría en el desarrollo del proceso, la validación y el control de rutina. ISO/TS 11137-4:2020 proporciona orientación adicional sobre el control del proceso para la irradiación por rayos gamma, haz de electrones y rayos X. Se trata de una Especificación Técnica en lugar de una Norma Internacional. Por lo tanto, las partes tienen años de edición actual diferentes y no deben citarse colectivamente como “ISO 11137:2025”.

¿Cómo se establece la dosis de esterilización por radiación?

La Parte 2 proporciona métodos para determinar la dosis mínima necesaria para cumplir con un requisito de esterilidad especificado y para fundamentar ciertas dosis establecidas. También aborda las auditorías de dosis utilizadas para demostrar la eficacia continua.

El método elegido debe ser adecuado para el producto y su carga microbiológica. No se debe seleccionar una dosis únicamente porque sea común en la industria; el método documentado, los datos microbiológicos de respaldo y las auditorías continuas importan.

¿Qué papel desempeña la dosimetría?

La dosimetría mide y relaciona la dosis absorbida con el producto y el proceso. La Parte 3 respalda el trabajo dosimétrico utilizado durante la definición del proceso, la cualificación, la validación, el mapeo de dosis, el monitoreo de rutina y la evaluación de cambios.

Los fabricantes también deben evaluar si la dosis máxima aceptable afecta los materiales, el empaque, el funcionamiento o la seguridad biológica, y no solo si se administra la dosis mínima de esterilización.

¿Es suficiente ISO 11137 para una presentación regulatoria?

Puede proporcionar evidencia importante de esterilización, pero los organismos reguladores también esperan un expediente integrado que cubra el producto, el empaque, los controles microbiológicos, el sitio de esterilización, la validación, los registros de rutina y los efectos aplicables a los materiales o la biocompatibilidad. Los requisitos varían según la jurisdicción.

La evidencia puede respaldar una presentación para el MDR de la UE o una presentación en los Estados Unidos como parte de una estrategia más amplia de acceso al mercado de dispositivos médicos.