ISO 11137

ISO 11137란 무엇입니까?

ISO 11137는 헬스케어 제품의 방사선 멸균에 관한 일련의 국제 표준입니다. 이는 제조업체가 연계된 밸리데이션 및 일상 관리 프로그램을 구축할 수 있도록 핵심 공정 요구사항, 멸균선량 설정 방법 및 선량측정 지침을 분리하여 제공합니다.

이 표준 시리즈는 감마선 조사, 전자선 또는 X선과 같은 방사선 기술을 사용하여 멸균되는 의료기기에 적용됩니다. 이는 에틸렌 옥사이드 또는 습열 공정에 적용되는 표준을 대체하지 않습니다.

ISO 11137의 현재 파트는 무엇입니까?

ISO 11137-1:2025에는 멸균 공정의 개발, 밸리데이션 및 일상 관리에 대한 요구사항이 포함되어 있습니다. 이 개정 2판은 ISO 11137-1:2006을 대체했습니다.

ISO 11137-2:2013(수정안 1:2022 포함)은 멸균선량을 설정하고 감사하는 방법을 제공합니다. ISO 11137-3:2017는 공정 개발, 밸리데이션 및 일상 관리에서의 선량측정에 관한 지침을 제공합니다. ISO/TS 11137-4:2020는 감마선, 전자선 및 X선 조사의 공정 관리에 대한 추가 지침을 제공합니다. 이는 국제 표준(International Standard)이라기보다는 기술 사양서(Technical Specification)입니다. 따라서 각 파트는 현재 발행 연도가 서로 다르며, 이를 통틀어 “ISO 11137:2025”로 일괄 인용해서는 안 됩니다.

방사선 멸균선량은 어떻게 설정합니까?

파트 2는 규정된 무균성 요구사항을 충족하는 데 필요한 최소 선량을 결정하고 특정하게 설정된 선량을 입증하는 방법을 제공합니다. 또한 지속적인 유효성을 입증하기 위해 사용되는 선량 감사에 대해서도 다룹니다.

선택한 방법은 제품 및 해당 제품의 미생물 한도(바이오버든)에 적절해야 합니다. 단순히 업계에서 흔히 쓰인다는 이유만으로 선량을 선택해서는 안 되며, 문서화된 방법, 이를 뒷받침하는 미생물학적 데이터 및 지속적인 감사가 중요합니다.

선량측정은 어떤 역할을 합니까?

선량측정은 흡수선량을 측정하여 이를 제품 및 공정과 연관짓는 작업입니다. 파트 3는 공정 정의, 적격성 평가, 밸리데이션, 선량 매핑, 일상 모니터링 및 변경 평가 중에 수행되는 선량측정 작업을 지원합니다.

제조업체는 최소 멸균선량이 전달되는지 여부뿐만 아니라, 최대 허용 선량이 원자재, 포장, 기능 또는 생물학적 안전성에 영향을 미치는지 여부도 평가해야 합니다.

ISO 11137만으로 인허가 제출에 충분합니까?

이는 중요한 멸균 입증 자료를 제공할 수 있지만, 규제 기관은 제품, 포장, 미생물학적 관리, 멸균 시설, 밸리데이션, 일상 기록, 그리고 적용 가능한 원자재 또는 생체적합성 영향을 포괄하는 통합된 제출 서류(dossier)를 요구합니다. 요구사항은 관할 구역에 따라 다릅니다.

해당 입증 자료는 EU MDR 제출 또는 미국에서의 인허가 제출을 지원할 수 있으며, 이는 더 광범위한 의료기기 시장 진입 전략의 일환이 될 수 있습니다.