ISO 11137

Qu’est-ce que ISO 11137 ?

ISO 11137 est une série de normes internationales relatives à la stérilisation par irradiation des produits de santé. Elle sépare les exigences fondamentales relatives aux procédés, les méthodes de détermination de la dose de stérilisation et les recommandations en matière de dosimétrie, afin que les fabricants puissent élaborer un programme articulé de validation et de contrôle de routine.

Cette série s’applique aux dispositifs médicaux stérilisés au moyen de technologies d’irradiation telles que l’irradiation gamma, le faisceau d’électrons ou les rayons X. Elle ne remplace pas les normes applicables aux procédés à l’oxyde d’éthylène ou à la chaleur humide.

Quelles sont les parties actuelles de ISO 11137 ?

ISO 11137-1:2025 contient les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation. Cette deuxième édition a remplacé ISO 11137-1:2006.

ISO 11137-2:2013, avec l’Amendement 1:2022, fournit des méthodes pour établir et contrôler la dose de stérilisation. ISO 11137-3:2017 fournit des recommandations relatives à la dosimétrie dans le cadre du développement, de la validation et du contrôle de routine des procédés. L’ISO/TS 11137-4:2020 fournit des directives complémentaires relatives au contrôle des procédés d’irradiation gamma, par faisceau d’électrons et par rayons X. Il s’agit d’une spécification technique et non d’une norme internationale. Les parties ont donc des années d’édition actuelles différentes et ne doivent pas être citées collectivement sous le nom de « ISO 11137:2025 ».

Comment la dose de stérilisation par irradiation est-elle établie ?

La partie 2 fournit des méthodes permettant de déterminer la dose minimale nécessaire pour répondre à une exigence de stérilité spécifiée et de justifier certaines doses établies. Elle traite également des audits de dose utilisés pour démontrer le maintien de l’efficacité.

La méthode choisie doit être appropriée au produit et à sa biocharge. Une dose ne doit pas être sélectionnée uniquement parce qu’elle est courante dans l’industrie ; la méthode documentée, les données microbiologiques justificatives et les audits continus sont essentiels.

Quel rôle joue la dosimétrie ?

La dosimétrie mesure et relie la dose absorbée au produit et au procédé. La partie 3 vient en appui des travaux dosimétriques utilisés lors de la définition du procédé, de la qualification, de la validation, de la cartographie de dose, de la surveillance de routine et de l’évaluation des modifications.

Les fabricants doivent également évaluer si la dose maximale acceptable affecte les matériaux, le conditionnement, le fonctionnement ou la sécurité biologique, et ne pas se borner à vérifier que la dose minimale de stérilisation est délivrée.

ISO 11137 suffit-il pour une soumission réglementaire ?

Il peut fournir des éléments de preuve importants concernant la stérilisation, mais les autorités réglementaires s’attendent également à un dossier intégré couvrant le produit, le conditionnement, les contrôles microbiologiques, le site de stérilisation, la validation, les enregistrements de routine ainsi que les effets applicables sur les matériaux ou la biocompatibilité. Les exigences varient selon les juridictions.

Ces éléments de preuve peuvent appuyer une soumission au titre du RDM UE ou une soumission aux États-Unis dans le cadre d’une stratégie plus large d’accès au marché des dispositifs médicaux.