ISO 11137

ISO 11137とは何ですか？

ISO 11137は、ヘルスケア製品の放射線滅菌に関する一連の国際規格です。製造業者が連携したバリデーションおよび日常管理プログラムを構築できるよう、プロセスの中核要件、滅菌線量設定方法、および線量測定ガイダンスを分けて規定しています。

この規格群は、ガンマ線照射、電子線、またはX線などの放射線技術を用いて滅菌される医療機器に関連します。エチレンオキサイド滅菌や高圧蒸気滅菌プロセスに適用される規格に代わるものではありません。

ISO 11137の現在のパート構成はどのようなものですか？

ISO 11137-1:2025には、滅菌プロセスの開発、バリデーション、および日常管理に関する要件が記載されています。この第2版はISO 11137-1:2006を置き換えたものです。

ISO 11137-2:2013（追補 1:2022を伴う）は、滅菌線量の設定および監査のための方法を提供します。ISO 11137-3:2017は、プロセス開発、バリデーション、および日常管理における線量測定に関するガイダンスを提供します。ISO/TS 11137-4:2020は、ガンマ線、電子線、およびX線照射のプロセス管理に関する追加ガイダンスを提供します。これは国際規格ではなく技術仕様書（Technical Specification）です。したがって、各パートは現在の版の年号が異なっており、一括して「ISO 11137:2025」として引用すべきではありません。

放射線滅菌線量はどのように設定されますか？

パート2は、規定された無菌性要件を満たすために必要な最小線量を決定する方法、および特定の既定線量を立証するための方法を提供します。また、継続的な有効性を実証するために用いられる線量監査についても扱っています。

選択する方法は、製品およびそのバイオバーデンに適切でなければなりません。業界で一般的であるという理由だけで線量を選択すべきではなく、文書化された方法、それを裏付ける微生物学的データ、および継続的な監査が重要となります。

線量測定（ドジメトリ）はどのような役割を果たしますか？

線量測定（ドジメトリ）は、吸収線量を測定し、それを製品およびプロセスに関連付けます。パート3は、プロセスの定義、適格性評価、バリデーション、線量マッピング、日常のモニタリング、および変更評価の際に実施される線量測定作業をサポートします。

製造業者は、最小滅菌線量が照射されたかだけでなく、最大許容線量が材料、包装、機能、または生物学的安全性に影響を及ぼさないかも評価すべきです。

薬事申請にはISO 11137だけで十分ですか？

重要な滅菌のエビデンスを提供することはできますが、規制当局は製品、包装、微生物管理、滅菌施設、バリデーション、日常記録、および該当する材料や生物学的適合性への影響を網羅した統合的なドシエ（申請資料）も要求します。要件は法域によって異なります。

このエビデンスは、より広範な医療機器の市場アクセス戦略の一環として、EU MDR申請または米国での申請をサポートすることができます。