ISO 11137

O que é a ISO 11137?

A ISO 11137 é uma série de normas internacionais para esterilização por radiação de produtos para a saúde. Ela separa os requisitos fundamentais do processo, os métodos de dose de esterilização e as orientações de dosimetria para que os fabricantes possam construir um programa integrado de validação e controle de rotina.

A série é relevante para dispositivos médicos esterilizados utilizando tecnologias de radiação, como irradiação gama, feixe de elétrons ou raios X. Ela não substitui as normas aplicáveis aos processos por óxido de etileno ou calor úmido.

Quais são as partes atuais da ISO 11137?

A ISO 11137-1:2025 contém requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina do processo de esterilização. Esta segunda edição substituiu a ISO 11137-1:2006.

A ISO 11137-2:2013, com a Emenda 1:2022, fornece métodos para estabelecer e auditar a dose de esterilização. A ISO 11137-3:2017 fornece orientações sobre dosimetria no desenvolvimento, validação e controle de rotina do processo. A ISO/TS 11137-4:2020 fornece orientações adicionais sobre o controle de processo para irradiação gama, feixe de elétrons e raios X. Trata-se de uma Especificação Técnica, e não de uma Norma Internacional. Portanto, as partes possuem anos de edição atual diferentes e não devem ser citadas coletivamente como “ISO 11137:2025.”

Como a dose de esterilização por radiação é estabelecida?

A Parte 2 fornece métodos para determinar a dose mínima necessária para atender a um requisito de esterilidade especificado e para fundamentar determinadas doses estabelecidas. Ela também aborda as auditorias de dose utilizadas para demonstrar a eficácia contínua.

O método escolhido deve ser apropriado ao produto e à sua carga microbiana. Uma dose não deve ser selecionada apenas por ser comum na indústria; o método documentado, os dados microbiológicos de suporte e as auditorias contínuas importam.

Qual é o papel da dosimetria?

A dosimetria mede e relaciona a dose absorvida ao produto e ao processo. A Parte 3 apoia o trabalho dosimétrico utilizado durante a definição, qualificação, validação, mapeamento de dose, monitoramento de rotina e avaliação de alterações do processo.

Os fabricantes também devem avaliar se a dose máxima aceitável afeta os materiais, a embalagem, a função ou a segurança biológica — não apenas se a dose mínima de esterilização é entregue.

A ISO 11137 é suficiente para submissão regulatória?

Ela pode fornecer evidências importantes de esterilização, mas os órgãos reguladores também esperam um dossiê integrado cobrindo o produto, a embalagem, os controles microbiológicos, o local de esterilização, a validação, os registros de rotina e os efeitos aplicáveis dos materiais ou de biocompatibilidade. Os requisitos diferem por jurisdição.

As evidências podem apoiar uma submissão ao MDR da UE ou uma submissão nos Estados Unidos como parte de uma estratégia mais ampla de acesso ao mercado de dispositivos médicos.