ISO 11607

什么是 ISO 11607？

ISO 11607 是针对最终灭菌医疗器械包装的一项由两部分组成的国际标准。ISO 11607-1:2019 涵盖了旨在保持无菌状态直至使用地点的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统以及包装系统。

ISO 11607-2:2019 涵盖了包装过程（包括成型、密封和装配）的开发与确认。制造商通常需要同时考虑这两个部分，而不是将包装材料选择与过程确认视为独立的合规项目。

ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的现行版本分别是什么？

这两项基础标准目前仍为 2019 版，并在 2024 年被确认依然有效。第 1 部分包含 修改单 1:2023，第 2 部分包含 修改单 1:2023；两者均涉及风险管理的应用。因此，当前的合规引用应当指明所适用的 2019 部分及其 2023 修改单。

ISO 目前还在制定新增的第 3 部分。在正式发布之前，正在制定中的草案不应被表述为现行国际标准。

什么是无菌屏障系统？

无菌屏障系统是指能够将微生物侵入风险降至最低，并允许在使用点对无菌内容物进行无菌提供的最小包装。更广泛的包装系统可能会增加抵御贮存、搬运和分销所需的保护性包装。

ISO 11607 并不认为包装仅仅因为能够密封就是合格的。材料兼容性、包装完整性、开启特性、灭菌耐受性、分销应力以及货架寿命声明均需要适当的证据支持。

哪些包装过程需要进行确认？

用于形成、密封或装配无菌屏障系统的过程均需要受控的开发与确认。制造商应建立关键过程参数和可接受标准，对相关设备和过程进行鉴定，并保持常规生产持续处于已确认条件下的证据。

这些活动应与医疗器械制造商的质量体系及法规文档相衔接。它们可以作为为欧盟 MDR 市场准入或美国医疗器械注册申报所准备的证据的一部分。

ISO 11607 是否适用于所有无菌医疗器械包装？

其主要适用范围是最终灭菌医疗器械的包装。它并未涵盖无菌制造医疗器械的所有要求，且药械组合产品可能需要额外的包装控制。制造商在确定确认方案之前，应从产品本身、灭菌方法、预期货架寿命、分销环境以及目标市场要求入手。