ISO 11607

ISO 11607이란 무엇입니까?

ISO 11607는 최종 멸균 의료기기 포장에 관한 2부 구성의 국제 표준입니다. ISO 11607-1:2019는 사용 시점까지 멸균성을 유지하도록 의도된 재료, 사전 성형된 멸균 장벽 시스템, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템을 다룹니다.

ISO 11607-2:2019는 성형, 밀봉 및 조립을 포함한 포장 공정의 개발 및 밸리데이션을 다룹니다. 제조자는 일반적으로 포장 재료 선정과 공정 밸리데이션을 별개의 규정 준수 프로젝트로 다루기보다 두 파트를 모두 고려해야 합니다.

ISO 11607-1 및 ISO 11607-2의 최신 개정판은 무엇입니까?

두 기본 표준은 모두 2019 개정판으로 유지되고 있으며 2024년에 유효함이 재확인되었습니다. 파트 1에는 수정판 1:2023가 있고, 파트 2에는 수정판 1:2023가 있으며, 두 수정판 모두 위험 관리의 적용에 관한 것입니다. 따라서 현재의 규정 준수 참조 문헌은 해당되는 2019 파트와 함께 해당 2023 수정판을 명시해야 합니다.

ISO는 추가적인 파트 3도 개발하고 있습니다. 해당 파트가 출판될 때까지, 개발 중인 초안을 현재의 국제 표준으로 제시해서는 안 됩니다.

멸균 장벽 시스템이란 무엇입니까?

멸균 장벽 시스템은 미생물 유입 위험을 최소화하고 사용 시점에 멸균된 내용물의 무균 제시를 가능하게 하는 최소한의 포장입니다. 더 광범위한 포장 시스템에는 보관, 취급 및 유통을 견디는 데 필요한 보호 포장이 추가될 수 있습니다.

ISO 11607은 단지 밀봉이 가능하다는 이유만으로 포장이 적합하다고 가정하지 않습니다. 재료 적합성, 포장 완전성, 개봉 특성, 멸균 노출, 유통 스트레스 및 유효기간 주장은 모두 적절한 근거를 필요로 합니다.

어떤 포장 공정에 밸리데이션이 필요합니까?

멸균 장벽 시스템을 성형, 밀봉 또는 조립하는 데 사용되는 공정은 통제된 개발 및 밸리데이션이 필요합니다. 제조자는 주요 공정 매개변수와 판정 기준을 설정하고, 관련 장비 및 공정을 적격성 평가해야 하며, 일상 생산이 밸리데이션된 조건 내에서 유지된다는 증거를 유지해야 합니다.

이러한 활동은 의료기기 제조자의 품질 시스템 및 인허가 문서와 연계되어야 합니다. 이는 EU MDR 시장 진입 또는 미국 의료기기 제출을 위해 준비하는 증거의 일부를 구성할 수 있습니다.

ISO 11607은 모든 멸균 의료기기 포장에 적용됩니까?

주요 적용 범위는 최종 멸균 의료기기 포장입니다. 무균 제조되는 의료기기에 대한 모든 요건을 다루지는 않으며, 의약품-의료기기 복합조합품목에는 추가적인 포장 관리가 필요할 수 있습니다. 제조자는 밸리데이션 프로그램을 정의하기 전에 제품, 멸균 방법, 의도된 유효기간, 유통 환경 및 대상 시장 요건부터 고려해야 합니다.