ISO 11607

ISO 11607とは何ですか？

ISO 11607は、最終滅菌される医療機器の包装に関する2部構成の国際規格です。ISO 11607-1:2019は、使用時まで無菌性を維持することを目的とした材料、成形済み無菌バリアシステム、無菌バリアシステム、および包装システムについて規定しています。

ISO 11607-2:2019は、成形、シール、および組立てを含む包装プロセスの開発およびバリデーションについて規定しています。製造業者は通常、包装材料の選定とプロセスのバリデーションを個別の適合性評価プロジェクトとして扱うのではなく、両方のパートを考慮する必要があります。

ISO 11607-1およびISO 11607-2の現行版は何ですか？

両方の基本規格は2019年版のままであり、2024年に現行規格として確認されました。パート1には追補1:2023があり、パート2には追補1:2023が存在します。いずれもリスクマネジメントの適用に関連しています。したがって、現在の規制遵守に関する参照情報では、該当する2019のパートをその2023の追補とともに明確にする必要があります。

ISOは追加のパート3の開発も進めています。発行されるまでは、開発中の草案が現行の国際規格として提示されるべきではありません。

無菌バリアシステムとは何ですか？

無菌バリアシステムとは、微生物の侵入リスクを最小限に抑え、使用時において滅菌済みの内容物を無菌的に提供できるようにする最小限の包装です。より広義の包装システムには、保管、取扱、および流通に耐えるために必要な保護包装が追加される場合があります。

ISO 11607は、シールが可能であるという理由だけで包装が適しているとはみなしていません。材料の適合性、包装の完全性、開封特性、滅菌暴露、流通応力、および有効期間の主張のすべてにおいて、適切なエビデンスが必要です。

どの包装プロセスでバリデーションが必要ですか？

無菌バリアシステムの成形、シール、または組立てに使用されるプロセスは、管理された開発およびバリデーションを必要とします。製造業者は、重要プロセスパラメータおよび判定基準を設定し、関連する設備およびプロセスの適格性評価を実施し、日常の製造がバリデートされた条件内に維持されているエビデンスを保持する必要があります。

これらの活動は、医療機器製造業者の品質システムおよび規制関連ドシエと連動している必要があります。これらは、EU MDR市場参入または米国医療機器申請のために準備されるエビデンスの一部となります。

ISO 11607はすべての滅菌医療機器の包装に適用されますか？

その主な適用範囲は、最終滅菌される医療機器の包装です。無菌操作で製造される医療機器のすべての要求事項を網羅しているわけではなく、医薬品・医療機器コンビネーション製品には追加の包装管理が必要になる場合があります。製造業者は、バリデーションプログラムを決定する前に、製品、滅菌方法、意図する有効期間、流通環境、および対象市場の要求事項の確認から着手する必要があります。