ISO 11607

O que é a ISO 11607?

A ISO 11607 é uma norma internacional em duas partes para embalagens de dispositivos médicos esterilizados no recipiente final. O ISO 11607-1:2019 aborda materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem destinados a manter a esterilidade até o ponto de uso.

O ISO 11607-2:2019 aborda o desenvolvimento e a validação de processos de embalagem, incluindo formação, selagem e montagem. Os fabricantes geralmente precisam considerar ambas as partes em vez de tratar a seleção de materiais de embalagem e a validação de processos como projetos de conformidade separados.

Quais são as edições atuais da ISO 11607-1 e da ISO 11607-2?

Ambas as normas de base permanecem como as edições de 2019 e foram confirmadas como atuais em 2024. A Parte 1 possui a Emenda 1:2023, e a Parte 2 possui a Emenda 1:2023; ambas dizem respeito à aplicação do gerenciamento de risco. Uma referência de conformidade atual deve, portanto, identificar a parte 2019 aplicável juntamente com sua emenda 2023.

A ISO também está desenvolvendo uma Parte 3 adicional. Até que seja publicada, um projeto em desenvolvimento não deve ser apresentado como uma Norma Internacional atual.

O que é um sistema de barreira estéril?

Um sistema de barreira estéril é a embalagem mínima que minimiza o risco de entrada microbiana e permite a apresentação asséptica do conteúdo estéril no ponto de uso. Um sistema de embalagem mais amplo pode adicionar embalagens de proteção necessárias para suportar o armazenamento, o manuseio e a distribuição.

A ISO 11607 não pressupõe que uma embalagem seja adequada meramente por poder ser selada. Compatibilidade de materiais, integridade da embalagem, características de abertura, exposição à esterilização, estresses de distribuição e alegações de prazo de validade necessitam de evidências apropriadas.

Quais processos de embalagem precisam de validação?

Os processos utilizados para formar, selar ou montar o sistema de barreira estéril exigem desenvolvimento e validação controlados. O fabricante deve estabelecer parâmetros críticos de processo e critérios de aceitação, qualificar os equipamentos e o processo relevantes e manter evidências de que a produção de rotina permanece dentro das condições validadas.

Essas atividades devem estar conectadas ao sistema de qualidade do fabricante do dispositivo e ao dossiê regulatório. Elas podem fazer parte das evidências preparadas para o acesso ao mercado do MDR da UE ou para uma submissão de dispositivo médico nos EUA.

A ISO 11607 se aplica a todas as embalagens de dispositivos médicos estéreis?

Seu escopo principal é a embalagem para dispositivos médicos esterilizados no recipiente final. Ela não cobre todos os requisitos para dispositivos fabricados assepticamente, e produtos combinados de medicamento e dispositivo podem precisar de controles adicionais de embalagem. Os fabricantes devem começar com o produto, o método de esterilização, o prazo de validade pretendido, o ambiente de distribuição e os requisitos do mercado-alvo antes de definir o programa de validação.