ISO 11607

Was ist ISO 11607?

ISO 11607 ist eine zweiteilige internationale Norm für die Verpackung von endsterilisierten Medizinprodukten. ISO 11607-1:2019 behandelt Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme, die dazu bestimmt sind, die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechtzuerhalten.

ISO 11607-2:2019 behandelt die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen, einschließlich Formgebung, Versiegelung und Montage. Hersteller müssen in der Regel beide Teile berücksichtigen, anstatt die Auswahl der Verpackungsmaterialien und die Prozessvalidierung als getrennte Compliance-Projekte zu behandeln.

Was sind die aktuellen Ausgaben von ISO 11607-1 und ISO 11607-2?

Beide Grundnormen bleiben die Ausgaben 2019 und wurden in 2024 als aktuell bestätigt. Teil 1 weist die Änderung 1:2023 auf, und Teil 2 weist die Änderung 1:2023 auf; beide betreffen die Anwendung des Risikomanagements. Eine aktuelle Compliance-Referenz sollte daher den anwendbaren Teil 2019 zusammen mit seiner Änderung 2023 angeben.

Die ISO entwickelt zudem einen zusätzlichen Teil 3. Bis zu seiner Veröffentlichung sollte ein in der Entwicklung befindlicher Entwurf nicht als aktuelle Internationale Norm dargestellt werden.

Was ist ein Sterilbarrieresystem?

Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das Risiko des Eindringens von Mikroorganismen minimiert und eine aseptische Bereitstellung des sterilen Inhalts am Ort der Verwendung ermöglicht. Ein umfassenderes Verpackungssystem kann eine Schutzverpackung hinzufügen, die erforderlich ist, um Lagerung, Handhabung und Transport standzuhalten.

ISO 11607 geht nicht davon aus, dass eine Verpackung allein dadurch geeignet ist, dass sie versiegelt werden kann. Materialkompatibilität, Verpackungsintegrität, Öffnungseigenschaften, Sterilisationsbeanspruchung, Transportbelastungen und Haltbarkeitsangaben erfordern alle entsprechende Nachweise.

Welche Verpackungsprozesse müssen validiert werden?

Prozesse, die zur Formgebung, Versiegelung oder Montage des Sterilbarrieresystems eingesetzt werden, erfordern eine gesteuerte Entwicklung und Validierung. Der Hersteller sollte kritische Prozessparameter und Akzeptanzkriterien festlegen, die betreffenden Geräte und Prozesse qualifizieren sowie Nachweise darüber führen, dass die Routineproduktion innerhalb der validierten Bedingungen verbleibt.

Diese Aktivitäten sollten mit dem Qualitätssystem und dem regulatorischen Dossier des Medizinprodukteherstellers verknüpft sein. Sie können einen Teil der Nachweise bilden, die für den EU-MDR-Marktzugang oder eine US-Medizinprodukte-Einreichung erstellt werden.

Gilt ISO 11607 für jede sterile Medizinprodukteverpackung?

Der Hauptanwendungsbereich umfasst Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte. Sie deckt nicht alle Anforderungen an aseptisch hergestellte Produkte ab, und Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt benötigen möglicherweise zusätzliche Verpackungskontrollen. Hersteller sollten beim Produkt, der Sterilisationsmethode, der vorgesehenen Haltbarkeit, der Transportumgebung und den Anforderungen des Zielmarkts ansetzen, bevor sie das Validierungsprogramm festlegen.