ISO 11607

¿Qué es ISO 11607?

ISO 11607 es una norma internacional de dos partes para el envasado de dispositivos médicos esterilizados en su envase final. ISO 11607-1:2019 aborda los materiales, los sistemas de barrera estéril preformados, los sistemas de barrera estéril y los sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad hasta el momento de su uso.

ISO 11607-2:2019 aborda el desarrollo y la validación de los procesos de envasado, incluidos la conformación, el sellado y el ensamblaje. Los fabricantes por lo general deben considerar ambas partes en lugar de tratar la selección del material de envasado y la validación del proceso como proyectos de conformidad independientes.

¿Cuáles son las ediciones vigentes de ISO 11607-1 y ISO 11607-2?

Ambas normas base siguen siendo las ediciones de 2019 y fueron confirmadas como vigentes en 2024. La Parte 1 cuenta con la Enmienda 1:2023, y la Parte 2 cuenta con la Enmienda 1:2023; ambas conciernen a la aplicación de la gestión de riesgos. Por lo tanto, una referencia de conformidad vigente debe identificar la parte de 2019 aplicable junto con su enmienda de 2023.

La ISO también está desarrollando una Parte 3 adicional. Hasta que se publique, un borrador en desarrollo no debe presentarse como una norma internacional vigente.

¿Qué es un sistema de barrera estéril?

Un sistema de barrera estéril es el empaque mínimo que minimiza el riesgo de ingreso microbiano y permite la presentación aséptica del contenido estéril en el punto de uso. Un sistema de envasado más amplio puede añadir el empaque de protección necesario para soportar el almacenamiento, la manipulación y la distribución.

ISO 11607 no asume que un empaque sea adecuado simplemente porque se pueda sellar. La compatibilidad de los materiales, la integridad del empaque, las características de apertura, la exposición a la esterilización, los esfuerzos de distribución y las justificaciones de vida útil requieren la evidencia adecuada.

¿Qué procesos de envasado requieren validación?

Los procesos utilizados para conformar, sellar o ensamblar el sistema de barrera estéril requieren un desarrollo y una validación controlados. El fabricante debe establecer los parámetros críticos del proceso y los criterios de aceptación, calificar los equipos y el proceso pertinentes, y mantener evidencia de que la producción de rutina se mantiene dentro de las condiciones validadas.

Estas actividades deben vincularse con el sistema de calidad y el expediente regulatorio del fabricante del dispositivo. Pueden formar parte de la evidencia preparada para el acceso al mercado bajo el MDR de la UE o una presentación de dispositivos médicos en EE. UU..

¿ISO 11607 se aplica a todos los empaques de dispositivos médicos estériles?

Su alcance principal es el envasado de dispositivos médicos esterilizados en su envase final. No cubre todos los requisitos para dispositivos fabricados de forma aséptica, y los productos combinados de medicamento y dispositivo médico pueden requerir controles de envasado adicionales. Los fabricantes deben comenzar por el producto, el método de esterilización, la vida útil prevista, el entorno de distribución y los requisitos del mercado de destino antes de definir el programa de validación.