ISO 11607

Che cos'è ISO 11607?

ISO 11607 è una norma internazionale articolata in due parti per il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente. La norma ISO 11607-1:2019 riguarda i materiali, i sistemi di barriera sterile preformati, i sistemi di barriera sterile e i sistemi di confezionamento destinati a mantenere la sterilità fino al momento dell'uso.

La norma ISO 11607-2:2019 riguarda lo sviluppo e la convalida dei processi di confezionamento, compresi la formatura, la sigillatura e l'assemblaggio. I fabbricanti devono solitamente prendere in considerazione entrambe le parti anziché trattare la selezione dei materiali di confezionamento e la convalida del processo come progetti di conformità separati.

Quali sono le edizioni attuali di ISO 11607-1 e ISO 11607-2?

Entrambe le norme di base rimangono le edizioni 2019 e sono state confermate come attuali nel 2024. La Parte 1 presenta l'Emendamento 1:2023, e la Parte 2 presenta l'Emendamento 1:2023; entrambi riguardano l'applicazione della gestione del rischio. Un riferimento di conformità attuale dovrebbe quindi identificare la parte 2019 applicabile unitamente al relativo emendamento 2023.

L'ISO sta inoltre sviluppando una Parte 3 aggiuntiva. Fino alla sua pubblicazione, una bozza in fase di sviluppo non deve essere presentata come norma internazionale attuale.

Che cos'è un sistema di barriera sterile?

Un sistema di barriera sterile è l'imballaggio minimo che riduce al minimo il rischio di ingresso microbico e consente la presentazione asettica del contenuto sterile al momento dell'uso. Un sistema di confezionamento più ampio può aggiungere l'imballaggio protettivo necessario per resistere alla conservazione, alla manipolazione e alla distribuzione.

ISO 11607 non presuppone che un imballaggio sia idoneo solo perché può essere sigillato. La compatibilità dei materiali, l'integrità dell'imballaggio, le caratteristiche di apertura, l'esposizione alla sterilizzazione, le sollecitazioni di distribuzione e le rivendicazioni sulla durata di conservazione richiedono tutte evidenze adeguate.

Quali processi di confezionamento richiedono la convalida?

I processi utilizzati per formare, sigillare o assemblare il sistema di barriera sterile richiedono uno sviluppo controllato e una convalida. Il fabbricante dovrebbe stabilire i parametri critici di processo e i criteri di accettazione, qualificare le apparecchiature e il processo pertinenti e mantenere l'evidenza che la produzione di routine rimanga entro le condizioni convalidate.

Queste attività dovrebbero collegarsi al sistema di gestione per la qualità e al fascicolo regolatorio del fabbricante del dispositivo. Possono far parte delle evidenze predisposte per l'accesso al mercato EU MDR o per una sottomissione di dispositivi medici negli Stati Uniti.

ISO 11607 si applica a ogni imballaggio di dispositivo medico sterile?

Il suo campo di applicazione principale è il confezionamento per dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Non copre tutti i requisiti per i dispositivi fabbricati in modo asettico, e i prodotti combinati farmaco-dispositivo potrebbero richiedere ulteriori controlli sul confezionamento. I fabbricanti dovrebbero iniziare dal prodotto, dal metodo di sterilizzazione, dalla durata di conservazione prevista, dall'ambiente di distribuzione e dai requisiti del mercato di destinazione prima di definire il programma di convalida.