ISO 11607

Qu'est-ce que ISO 11607 ?

ISO 11607 est une norme internationale en deux parties pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. ISO 11607-1:2019 traite des matériaux, des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et des systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation.

ISO 11607-2:2019 traite du développement et de la validation des procédés d'emballage, y compris le formage, le scellage et l'assemblage. Les fabricants doivent généralement prendre en compte les deux parties au lieu de traiter la sélection des matériaux d'emballage et la validation des procédés comme des projets de conformité distincts.

Quelles sont les éditions actuelles de ISO 11607-1 et ISO 11607-2 ?

Les deux normes de base restent les éditions 2019 et ont été confirmées comme étant en vigueur en 2024. La partie 1 comporte l'Amendement 1:2023, et la partie 2 comporte l'Amendement 1:2023 ; toutes deux concernent l'application de la gestion des risques. Une référence de conformité actuelle doit donc identifier la partie 2019 applicable ainsi que son amendement 2023.

L'ISO développe également une partie 3 supplémentaire. Tant qu'il n'est pas publié, un projet en cours d'élaboration ne doit pas être présenté comme une norme internationale en vigueur.

Qu'est-ce qu'un système de barrière stérile ?

Un système de barrière stérile est l'emballage minimal qui minimise le risque de pénétration microbienne et permet la présentation aseptique du contenu stérile au point d'utilisation. Un système d'emballage plus large peut ajouter un emballage de protection nécessaire pour résister au stockage, à la manutention et à la distribution.

ISO 11607 ne présume pas qu'un emballage est approprié simplement parce qu'il peut être scellé. La compatibilité des matériaux, l'intégrité de l'emballage, les caractéristiques d'ouverture, l'exposition à la stérilisation, les contraintes de distribution et les revendications relatives à la durée de conservation nécessitent toutes des preuves appropriées.

Quels procédés d'emballage nécessitent une validation ?

Les procédés utilisés pour former, sceller ou assembler le système de barrière stérile nécessitent un développement et une validation maîtrisés. Le fabricant doit établir des paramètres critiques de procédé et des critères d'acceptation, qualifier l'équipement et le procédé concernés, et conserver la preuve que la production de routine reste dans des conditions validées.

Ces activités doivent s'articuler avec le système qualité et le dossier réglementaire du fabricant de dispositifs médicaux. Elles peuvent faire partie des preuves préparées pour l'accès au marché selon le RDM UE ou pour une soumission de dispositif médical aux États-Unis.

Est-ce que ISO 11607 s'applique à tout emballage de dispositif médical stérile ?

Son champ d'application principal concerne l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs fabriqués de manière aseptique, et les produits combinés médicament-dispositif peuvent nécessiter des contrôles d'emballage supplémentaires. Les fabricants doivent commencer par examiner le produit, la méthode de stérilisation, la durée de conservation prévue, l'environnement de distribution et les exigences du marché cible avant de définir le programme de validation.