ISO 17665

什么是ISO 17665？

ISO 17665是用于医疗器械湿热灭菌过程开发、确认和常规控制的国际标准。其目的是确保将非无菌产品转化为无菌产品的过程得到定义、确认、监控并保持受控。

当前版本为ISO 17665:2024。它取代了ISO 17665-1:2006、ISO/TS 17665-2:2009以及ISO/TS 17665-3:2013，将先前的要求和支持性指南整合到了单一出版物中。因此，应审查技术文档和供应商协议，以检查是否存在仍将已废止的2006版本识别为现行有效版本的引用。

ISO 17665涵盖哪些灭菌过程？

该标准适用于用于医疗器械的湿热灭菌过程。饱和蒸汽是一种常见应用，但适用范围是围绕湿热灭菌本身定义的，而非某一个特定的灭菌器型号或周期名称。

适用性取决于产品、包装、装载组态和过程。制造商还必须证实所选方法适用于该器械，且不会对其材料、性能、包装或安全性产生不可接受的影响。

根据ISO 17665必须确认哪些内容？

确认能够证明所定义的过程可以持续针对指定的产品和装载提供预期的灭菌效果。它包括定义产品和过程、鉴定设备资格、确立过程参数和接受标准，以及记录证明该过程具有可重复性的证据。

随后，常规控制用于确认已被确认的条件持续得以实现。涉及设备、周期参数、产品设计、包装、装载模式或加工场地的变更，均应通过变更控制进行评估，并可能需要额外的鉴定或重新确认。

ISO 17665并不能替代制造商在风险管理、包装、生物相容性、货架寿命和质量体系方面更广泛的责任。

ISO 17665与ISO 11135及ISO 11137有何不同？

这些标准针对不同的灭菌技术。ISO 17665涵盖湿热灭菌，ISO 11135涵盖环氧乙烷灭菌，而ISO 11137涵盖辐射灭菌。制造商应使用适用于所选方法的标准，而不是将这三者视为可互换的确认途径。

由此产生的证据将成为该器械技术文档和上市申报材料（如适用）的一部分。有关更广泛的法规背景，请参阅我们的全球市场准入服务、欧盟 MDR 咨询概述和美国市场指南。