ISO 17665

Che cos'è ISO 17665?

ISO 17665 è la norma internazionale per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido per i dispositivi medici. Il suo scopo è garantire che un processo utilizzato per trasformare un prodotto non sterile in un prodotto sterile sia definito, convalidato, monitorato e mantenuto sotto controllo.

L'edizione attuale è ISO 17665:2024. Essa ha sostituito ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013, raccogliendo i requisiti precedenti e le linee guida di supporto in un'unica pubblicazione. I fascicoli tecnici e gli accordi con i fornitori dovrebbero pertanto essere controllati per verificare la presenza di riferimenti che identificano ancora come attuale l'edizione ritirata 2006.

Quali processi di sterilizzazione copre ISO 17665?

La norma si applica ai processi a calore umido utilizzati per i dispositivi medici. Il vapore saturo è un'applicazione comune, ma il campo di applicazione è definito attorno alla sterilizzazione a calore umido anziché attorno a un particolare modello di sterilizzatrice o nome di ciclo.

L'applicabilità dipende dal prodotto, dal confezionamento, dalla configurazione del carico e dal processo. Il fabbricante deve inoltre stabilire che il metodo selezionato sia idoneo per il dispositivo e non ne influenzi in modo inaccettabile i materiali, le prestazioni, il confezionamento o la sicurezza.

Che cosa deve essere convalidato ai sensi di ISO 17665?

La convalida dimostra che il processo definito è in grado di fornire in modo coerente il risultato di sterilizzazione previsto per il prodotto e il carico specificati. Essa include la definizione del prodotto e del processo, la qualificazione dell'apparecchiatura, lo stabilimento dei parametri di processo e dei criteri di accettazione, e la documentazione delle prove che dimostrano che il processo funziona in modo riproducibile.

Il controllo di routine conferma quindi che le condizioni convalidate continuino a essere raggiunte. Le modifiche che interessano le apparecchiature, i parametri del ciclo, la progettazione del prodotto, il confezionamento, lo schema di carico o il sito di elaborazione dovrebbero essere valutate mediante la gestione delle modifiche e potrebbero richiedere un'ulteriore qualificazione o riconvalida.

ISO 17665 non sostituisce le più ampie responsabilità del fabbricante relative alla gestione dei rischi, al confezionamento, alla biocompatibilità, alla durata di conservazione e al sistema di gestione della qualità.

In che modo ISO 17665 si differenzia da ISO 11135 e ISO 11137?

Le norme riguardano tecnologie di sterilizzazione diverse. ISO 17665 copre il calore umido, ISO 11135 copre l'ossido di etilene e ISO 11137 copre l'irraggiamento. Un fabbricante dovrebbe utilizzare la norma applicabile al metodo selezionato anziché considerare le tre norme come percorsi di convalida intercambiabili.

Le evidenze risultanti diventano parte della documentazione tecnica del dispositivo e della domanda di immissione sul mercato, ove applicabile. Consultate i nostri servizi di accesso ai mercati globali, la nostra panoramica sulla consulenza MDR UE e la nostra guida al mercato degli Stati Uniti per un contesto normativo più ampio.