ISO 17665

Was ist ISO 17665?

ISO 17665 ist die internationale Norm für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze. Ihr Zweck ist es sicherzustellen, dass ein Verfahren zur Überführung eines nicht sterilen Produkts in ein steriles Produkt definiert, validiert, überwacht und unter Kontrolle gehalten wird.

Die aktuelle Ausgabe ist ISO 17665:2024. Sie ersetzte ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 und ISO/TS 17665-3:2013, wodurch die bisherigen Anforderungen und unterstützenden Leitfäden in einer einzigen Publikation zusammengeführt wurden. Technische Dokumentationen und Lieferantenvereinbarungen sollten daher auf Referenzen überprüft werden, die die zurückgezogene Ausgabe 2006 weiterhin als aktuell ausweisen.

Welche Sterilisationsverfahren deckt ISO 17665 ab?

Die Norm gilt für Verfahren mit feuchter Hitze, die für Medizinprodukte angewendet werden. Gesättigter Dampf ist eine häufige Anwendung, jedoch ist der Anwendungsbereich um die Sterilisation mit feuchter Hitze herum definiert und nicht um ein bestimmtes Sterilisatormodell oder einen spezifischen Zyklusnamen.

Die Anwendbarkeit hängt vom Produkt, der Verpackung, der Beladungskonfiguration und dem Verfahren ab. Der Hersteller muss zudem nachweisen, dass das gewählte Verfahren für das Produkt geeignet ist und dessen Materialien, Leistung, Verpackung oder Sicherheit nicht unzulässig beeinträchtigt.

Was muss gemäß ISO 17665 validiert werden?

Die Validierung weist nach, dass das definierte Verfahren konsistent das beabsichtigte Sterilisationsergebnis für das angegebene Produkt und die Beladung erbringen kann. Sie umfasst die Definition des Produkts und des Verfahrens, die Qualifizierung der Ausrüstung, die Festlegung von Prozessparametern und Akzeptanzkriterien sowie die Dokumentation von Nachweisen, dass das Verfahren reproduzierbar arbeitet.

Die Routineüberwachung bestätigt anschließend, dass die validierten Bedingungen weiterhin erreicht werden. Änderungen bezüglich der Ausrüstung, der Zyklusparameter, des Produktdesigns, der Verpackung, des Beladungsschemas oder des Aufbereitungsstandorts sollten über das Änderungsmanagement bewertet werden und können eine zusätzliche Qualifizierung oder Revalidierung erfordern.

ISO 17665 ersetzt nicht die weitergehenden Verantwortlichkeiten des Herstellers in den Bereichen Risikomanagement, Verpackung, Biokompatibilität, Haltbarkeit und Qualitätsmanagementsystem.

Wie unterscheidet sich ISO 17665 von ISO 11135 und ISO 11137?

Die Normen behandeln unterschiedliche Sterilisationstechnologien. ISO 17665 deckt feuchte Hitze ab, ISO 11135 deckt Ethylenoxid ab und ISO 11137 deckt Strahlensterilisation ab. Ein Hersteller sollte die für das gewählte Verfahren anwendbare Norm nutzen, anstatt die drei als austauschbare Validierungswege zu behandeln.

Die resultierenden Nachweise werden gegebenenfalls Teil der Technischen Dokumentation des Produkts und der Zulassungsunterlagen. Beachten Sie unsere Services für den globalen Marktzugang, die Übersicht zur EU-MDR-Beratung und den Marktleitfaden für die Vereinigten Staaten für den weiteren regulatorischen Kontext.