ISO 17665

O que é a ISO 17665?

A ISO 17665 é a norma internacional para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por calor úmido para dispositivos médicos. Seu objetivo é garantir que um processo utilizado para transformar um produto não estéril em um produto estéril seja definido, validado, monitorado e mantido sob controle.

A edição atual é a ISO 17665:2024. Ela substituiu a ISO 17665-1:2006, a ISO/TS 17665-2:2009 e a ISO/TS 17665-3:2013, reunindo os requisitos anteriores e as orientações de suporte em uma única publicação. Portanto, arquivos técnicos e acordos com fornecedores devem ser verificados quanto a referências que ainda identifiquem a edição 2006 retirada como atual.

Quais processos de esterilização a ISO 17665 abrange?

A norma se aplica a processos por calor úmido utilizados para dispositivos médicos. O vapor saturado é uma aplicação comum, mas o escopo é definido em torno da esterilização por calor úmido, em vez de um modelo de esterilizador ou nome de ciclo específico.

A aplicabilidade depende do produto, embalagem, configuração da carga e processo. O fabricante também deve estabelecer que o método selecionado seja adequado para o dispositivo e não afete de forma inaceitável seus materiais, desempenho, embalagem ou segurança.

O que deve ser validado sob a ISO 17665?

A validação demonstra que o processo definido pode entregar de forma consistente o resultado de esterilização pretendido para o produto e a carga especificados. Isso inclui definir o produto e o processo, qualificar o equipamento, estabelecer os parâmetros do processo e os critérios de aceitação, e documentar a evidência de que o processo desempenha de maneira reproduzível.

O controle de rotina confirma, então, que as condições validadas continuam a ser alcançadas. Alterações que envolvam equipamentos, parâmetros de ciclo, projeto do produto, embalagem, padrão de carga ou local de processamento devem ser avaliadas por meio do controle de mudanças e podem exigir qualificação adicional ou revalidação.

A ISO 17665 não substitui as responsabilidades mais amplas do fabricante em relação ao gerenciamento de riscos, embalagem, biocompatibilidade, prazo de validade e sistema de gestão da qualidade.

Como a ISO 17665 difere da ISO 11135 e da ISO 11137?

As normas abordam diferentes tecnologias de esterilização. A ISO 17665 cobre calor úmido, a ISO 11135 cobre óxido de etileno e a ISO 11137 cobre radiação. O fabricante deve utilizar a norma aplicável ao método selecionado em vez de tratar as três como vias de validação intercambiáveis.

As evidências resultantes tornam-se parte da documentação técnica e da submissão regulatória do dispositivo, quando aplicável. Consulte nossos serviços de acesso ao mercado global, visão geral de consultoria sobre o MDR da UE e guia de mercado dos Estados Unidos para obter um contexto regulatório mais amplo.