ISO 17665

¿Qué es ISO 17665?

ISO 17665 es la norma internacional para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización por calor húmedo para dispositivos médicos. Su propósito es garantizar que el proceso utilizado para transformar un producto no estéril en un producto estéril esté definido, validado, monitoreado y mantenido bajo control.

La edición actual es ISO 17665:2024. Reemplazó a ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013, reuniendo los requisitos anteriores y la guía de soporte en una sola publicación. Por lo tanto, los expedientes técnicos y los acuerdos con proveedores deben revisarse en busca de referencias que aún identifiquen la edición retirada de 2006 como vigente.

¿Qué procesos de esterilización cubre ISO 17665?

La norma se aplica a los procesos de calor húmedo utilizados para dispositivos médicos. El vapor saturado es una aplicación común, pero el alcance se define en torno a la esterilización por calor húmedo en lugar de un modelo de esterilizador o nombre de ciclo en particular.

La aplicabilidad depende del producto, el empaque, la configuración de la carga y el proceso. El fabricante también debe establecer que el método seleccionado sea adecuado para el dispositivo y no afecte de manera inaceptable sus materiales, desempeño, empaque o seguridad.

¿Qué se debe validar según ISO 17665?

La validación demuestra que el proceso definido puede ofrecer de manera consistente el resultado de esterilización previsto para el producto y la carga especificados. Incluye la definición del producto y del proceso, la cualificación del equipo, el establecimiento de los parámetros del proceso y de los criterios de aceptación, y la documentación de evidencia de que el proceso se realiza de manera reproducible.

El control de rutina confirma luego que las condiciones validadas se sigan alcanzando. Los cambios que involucren equipos, parámetros del ciclo, diseño del producto, empaque, patrón de carga o sitio de procesamiento deben evaluarse a través del control de cambios y pueden requerir cualificación o revalidación adicional.

ISO 17665 no reemplaza las responsabilidades más amplias del fabricante en materia de gestión de riesgos, empaque, biocompatibilidad, vida útil y sistema de gestión de la calidad.

¿En qué se diferencia ISO 17665 de ISO 11135 y ISO 11137?

Las normas abordan diferentes tecnologías de esterilización. ISO 17665 cubre el calor húmedo, ISO 11135 cubre el óxido de etileno y ISO 11137 cubre la radiación. El fabricante debe utilizar la norma aplicable al método seleccionado en lugar de tratar las tres como rutas de validación intercambiables.

La evidencia resultante pasa a formar parte de la documentación técnica y de la solicitud de comercialización del dispositivo, según corresponda. Consulte nuestros servicios de acceso al mercado global, la descripción general de consultoría sobre el MDR de la UE y la guía del mercado de los Estados Unidos para obtener un contexto regulatorio más amplio.