ISO 17665

ISO 17665란 무엇입니까?

ISO 17665는 의료기기의 습열 멸균 공정을 개발, 밸리데이션 및 일상 관리하기 위한 국제 표준입니다. 이 표준의 목적은 비멸균 제품을 멸균 제품으로 전환하는 데 사용되는 공정이 정의되고, 밸리데이션되며, 모니터링되고, 관리 상태로 유지되도록 보장하는 것입니다.

현재 개정판은 ISO 17665:2024입니다. 이 판은 ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 및 ISO/TS 17665-3:2013를 대체하여 이전 요건과 지침 문서를 단일 출판물로 통합했습니다. 따라서 기술문서 및 공급업체 합의서에 철회된 2006 개정판이 여전히 유효한 것으로 명시되어 있는지 확인해야 합니다.

ISO 17665는 어떤 멸균 공정을 다룹니까?

이 표준은 의료기기에 적용되는 습열 공정에 적용됩니다. 포화 수증기가 일반적인 적용 분야이지만, 적용 범위는 특정 멸균기 모델이나 주기 명칭보다는 습열 멸균 자체를 중심으로 정의됩니다.

적용 여부는 제품, 포장, 적재 구성 및 공정에 따라 달라집니다. 또한 제조업체는 선택한 방법이 해당 기기에 적합하며 원자재, 성능, 포장 또는 안전성에 수용 불가능한 영향을 미치지 않음을 입증해야 합니다.

ISO 17665에 따라 무엇을 밸리데이션해야 합니까?

밸리데이션은 정의된 공정이 지정된 제품 및 적재물에 대해 의도한 멸균 결과를 일관되게 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다. 여기에는 제품 및 공정 정의, 장비 적격성 평가, 공정 변수 및 판정 기준 설정, 그리고 공정이 재현성 있게 수행된다는 근거 문서화가 포함됩니다.

이후 일상 관리를 통해 밸리데이션된 조건이 지속적으로 달성되고 있음을 확인합니다. 장비, 주기 변수, 제품 설계, 포장, 적재 형태 또는 공정 현장과 관련된 변경 사항은 변경 관리를 통해 평가되어야 하며 추가적인 적격성 평가 또는 재밸리데이션이 필요할 수 있습니다.

ISO 17665가 위험 관리, 포장, 생체적합성, 유효기간 및 품질시스템에 관한 제조업체의 포괄적인 책임들을 대체하지는 않습니다.

ISO 17665은 ISO 11135 및 ISO 11137과 어떻게 다릅니까?

해당 표준들은 서로 다른 멸균 기술을 다룹니다. ISO 17665는 습열을, ISO 11135는 에틸렌 옥사이드를, ISO 11137는 방사선을 다룹니다. 제조업체는 이 세 가지를 상호 대체 가능한 밸리데이션 경로로 취급하기보다는 선택한 방법에 적용되는 표준을 사용해야 합니다.

입증된 결과 근거는 해당 기기의 기술 문서 및 관련 시장 제출 서류의 일부가 됩니다. 폭넓은 규제 맥락에 대해서는 당사의 글로벌 시장 진입 서비스, EU MDR 컨설팅 개요 및 미국 시장 가이드를 참조하십시오.