ISO 17665

ISO 17665とは何ですか？

ISO 17665は、医療機器の湿熱滅菌プロセスの開発、バリデーション、および日常管理に関する国際規格です。その目的は、未滅菌製品を滅菌製品にするために使用されるプロセスが定義され、バリデートされ、モニタリングされ、管理下に維持されていることを確実にすることです。

現在の版はISO 17665:2024です。本規格はISO 17665-1:2006、ISO/TS 17665-2:2009、およびISO/TS 17665-3:2013を置き換えたものであり、従来の要求事項および支持的ガイダンスを1つの刊行物に統合しました。したがって、技術文書やサプライヤーとの合意書について、廃止された2006版を現在も有効なものとして指定している参照箇所がないか確認する必要があります。

ISO 17665はどのような滅菌プロセスを対象としていますか？

本規格は、医療機器に使用される湿熱プロセスに適用されます。飽和蒸気は一般的な適用例ですが、適用範囲は特定の滅菌器モデルやサイクル名ではなく、湿熱滅菌を中心として定義されています。

適用可能性は、製品、包装、被滅菌物（ロード）の構成、およびプロセスによって異なります。また、製造業者は、選択した方法が当該機器に適しており、その原材料、性能、包装、または安全性に許容できない悪影響を及ぼさないことを実証しなければなりません。

ISO 17665に基づき何をバリデートしなければなりませんか？

バリデーションは、定義されたプロセスが、指定された製品および被滅菌物（ロード）に対して意図した滅菌結果を一貫して達成できることを実証するものです。これには、製品およびプロセスの定義、装置の適格性評価、プロセスパラメーターと判定基準の設定、ならびにプロセスが再現性をもって機能することを示す証拠の文書化が含まれます。

その後、日常管理によって、バリデートされた条件が継続して達成されていることを確認します。装置、サイクルパラメーター、製品設計、包装、積載パターン、または処理施設を伴う変更は、変更管理を通じて評価されるべきであり、追加の適格性評価や再バリデーションが必要となる場合があります。

ISO 17665は、リスクマネジメント、包装、生物学的安全性、有効期間、および品質システムに関する製造業者のより広範な責任に代わるものではありません。

ISO 17665はISO 11135やISO 11137とどのように異なりますか？

これらの規格は、それぞれ異なる滅菌技術を対象としています。ISO 17665は湿熱、ISO 11135はエチレンオキサイド、ISO 11137は放射線を対象としています。製造業者は、これら3つを互換性のあるバリデーション経路として扱うのではなく、選択した方法に適用可能な規格を使用すべきです。

得られた証拠は、該当する場合、医療機器の技術文書および市場承認申請の一部となります。より広範な規制上の背景については、当社のグローバル市場アクセスサービス、EU MDRコンサルティング概要、および米国市場ガイドをご覧ください。