ISO 17665

Qu'est-ce que ISO 17665 ?

ISO 17665 est la norme internationale relative au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide pour les dispositifs médicaux. Son objectif est de garantir qu'un procédé utilisé pour transformer un produit non stérile en un produit stérile soit défini, validé, surveillé et maîtrisé.

L'édition actuelle est ISO 17665:2024. Elle a remplacé ISO 17665-1:2006, ISO/TS 17665-2:2009 et ISO/TS 17665-3:2013, réunissant les exigences précédentes et les directives d'accompagnement au sein d'une seule publication. Les dossiers techniques et les accords fournisseurs doivent donc être vérifiés afin de repérer les références qui identifient encore l'édition retirée 2006 comme étant en vigueur.

Quels procédés de stérilisation sont couverts par ISO 17665 ?

La norme s'applique aux procédés à la chaleur humide utilisés pour les dispositifs médicaux. La vapeur saturée est une application courante, mais le domaine d'application est défini autour de la stérilisation à la chaleur humide plutôt qu'autour d'un modèle de stérilisateur ou d'un nom de cycle particulier.

L'applicabilité dépend du produit, de l'emballage, de la configuration de la charge et du procédé. Le fabricant doit également établir que la méthode sélectionnée est adaptée au dispositif et qu'elle n'affecte pas de manière inacceptable ses matériaux, ses performances, son emballage ou sa sécurité.

Que faut-il valider selon ISO 17665 ?

La validation démontre que le procédé défini peut fournir de manière constante le résultat de stérilisation escompté pour le produit et la charge spécifiés. Elle comprend la définition du produit et du procédé, la qualification de l'équipement, l'établissement des paramètres de procédé et des critères d'acceptation, ainsi que la documentation des preuves attestant que le procédé fonctionne de manière reproductible.

Le contrôle de routine confirme ensuite que les conditions validées continuent d'être atteintes. Les modifications concernant l'équipement, les paramètres de cycle, la conception du produit, l'emballage, le schéma de chargement ou le site de traitement doivent être évaluées dans le cadre du contrôle des modifications et peuvent nécessiter une qualification supplémentaire ou une revalidation.

ISO 17665 ne remplace pas les responsabilités plus larges du fabricant en matière de gestion des risques, d'emballage, de biocompatibilité, de durée de conservation et de système qualité.

En quoi ISO 17665 est-elle différente de ISO 11135 et ISO 11137 ?

Les normes traitent de technologies de stérilisation différentes. ISO 17665 couvre la chaleur humide, ISO 11135 couvre l'oxyde d'éthylène, et ISO 11137 couvre les rayonnements. Un fabricant doit utiliser la norme applicable à la méthode sélectionnée plutôt que de traiter les trois comme des voies de validation interchangeables.

Les preuves qui en résultent intègrent la documentation technique du dispositif et le dossier de soumission de mise sur le marché, le cas échéant. Consultez nos services d'accès au marché mondial, notre aperçu du conseil relatif au MDR UE et notre guide du marché des États-Unis pour connaître le cadre réglementaire plus large.