实验室自建检测（LDT）

什么是实验室自建检测？

FDA 历来将 LDT 描述为在满足高复杂度检测要求的单个经 CLIA 认证的实验室内部设计、制造和使用的体外诊断检测。它通常作为一项实验室服务提供，而不是作为检测试剂盒分销。基因组合检测、肿瘤分析和特异性生物标志物检测是常见的示例，但特定安排是否符合该概念，取决于检测是如何制造、转运和使用的。

FDA 的 2024 LDT 规则规定了什么内容？

2024 年 5 月的最终规则修订了体外诊断产品的法规定义，明确指出即使制造商是实验室，它们也属于医疗器械。FDA 还宣布分阶段逐步废除其对许多 LDT 的通用执法裁量做法，这将使医疗器械报告、注册和列名、质量体系以及上市前审查要求在几年内得到日益广泛的适用。

2025 法院判决后的现状如何？

在 2025 年 3 月 31 日，某联邦地区法院撤销了该最终规则。政府未提出上诉。在 2025 年 9 月 19 日，FDA 发布了另一项最终规则，将 IVD 定义恢复至 2024 修订之前的文本。这些是确切的法律事件；若将法院的判决描述为明确认定每一项 LDT 均不在《FD&C 法案》管辖范围之内，则超出了 FDA 当前总结的范围。截至 2026 年 8 月，实验室仍必须满足适用的 CLIA 要求，而 FDA 历史上的 LDT 政策以及任何特定产品的医疗器械问题均需要仔细审查。

为什么 LDT 界限对 IVD 制造商至关重要？

分销的检测试剂盒与由单个实验室作为服务开展的检测具有不同的运营和监管特征。向实验室提供的样本采集器械、仪器、软件、伴随诊断声明和组件，可能会在美国引发其自身的 FDA 问题。制造商应当梳理每个实体、产品和转运，而不是假设与 CLIA 实验室相关联就会使完整的产品方案成为 LDT。