Prueba desarrollada en laboratorio (LDT)

¿Qué es una prueba desarrollada en laboratorio?

La FDA ha descrito históricamente una LDT como una prueba de diagnóstico in vitro diseñada, fabricada y utilizada dentro de un único laboratorio certificado por CLIA que cumple con los requisitos para pruebas de alta complejidad. Generalmente se ofrece como un servicio de laboratorio en lugar de distribuirse como un kit de prueba. Los paneles genéticos, los ensayos oncológicos y las pruebas de biomarcadores especializados son ejemplos comunes, pero si una configuración particular se ajusta al concepto depende de cómo se fabrique, transfiera y utilice la prueba.

¿Qué hizo la regla sobre LDT de 2024 de la FDA?

La regla final de mayo de 2024 modificó la definición reglamentaria de los productos de diagnóstico in vitro para señalar expresamente que son dispositivos, incluso cuando el fabricante es un laboratorio. La FDA también anunció una eliminación gradual de su enfoque general de discreción en la aplicación para muchas LDT, lo que habría implicado una creciente aplicación de los requisitos de notificación de dispositivos médicos, registro y listado, sistema de calidad y revisión previa a la comercialización a lo largo de varios años.

¿Cuál es el estado tras la decisión judicial de 2025?

El 31 de marzo de 2025, un tribunal de distrito federal anuló la regla final. El gobierno no apeló. El 19 de septiembre de 2025, la FDA emitió otra regla final que revirtió la definición de IVD a su texto anterior a la enmienda de 2024. Esos son los hechos jurídicos precisos; describir que el tribunal decidió categóricamente que todas las LDT están fuera de la Ley FD&C va más allá del resumen actual de la FDA. A agosto de 2026, los laboratorios aún deben cumplir con los requisitos aplicables de CLIA, mientras que las políticas históricas sobre LDT de la FDA y cualquier cuestión sobre dispositivos específicos del producto requieren una revisión minuciosa.

¿Por qué es importante el límite de las LDT para los fabricantes de IVD?

Un kit de prueba distribuido y una prueba realizada como servicio por un solo laboratorio tienen perfiles operativos y reglamentarios diferentes. Los dispositivos de recolección de muestras, instrumentos, software, declaraciones de diagnóstico complementario y componentes suministrados a los laboratorios pueden plantear sus propias cuestiones de FDA en los Estados Unidos. Un fabricante debe mapear cada entidad, producto y transferencia en lugar de asumir que la asociación con un laboratorio CLIA convierte la oferta completa en una LDT.