Im Labor entwickelter Test (LDT)

Was ist ein laborentwickelter Test?

Die FDA hat einen LDT historisch als einen In-vitro-Diagnostik-Test beschrieben, der innerhalb eines einzelnen CLIA-zertifizierten Labors entwickelt, hergestellt und verwendet wird, das die Anforderungen an Tests hoher Komplexität erfüllt. Er wird im Allgemeinen als Labordienstleistung angeboten und nicht als Testkit vertrieben. Genetische Panels, onkologische Assays und spezialisierte Biomarker-Tests sind häufige Beispiele, doch ob eine bestimmte Konstellation unter dieses Konzept fällt, hängt davon ab, wie der Test hergestellt, übertragen und verwendet wird.

Was bewirkte die LDT-Regelung der FDA von 2024?

Die endgültige Regelung vom Mai 2024 änderte die regulatorische Definition von In-vitro-Diagnostik-Produkten dahingehend, dass ausdrücklich festgelegt wurde, dass es sich um Medizinprodukte handelt, selbst wenn der Hersteller ein Labor ist. Die FDA kündigte zudem ein stufenweises Auslaufen ihres allgemeinen Ermessensspielraums bei der Durchsetzung für viele LDTs an, was über mehrere Jahre hinweg zu einer zunehmenden Anwendung von Anforderungen an das Meldewesen für Medizinprodukte, die Registrierung und Listung, das Qualitätssystem sowie die Marktzulassungsprüfung geführt hätte.

Wie ist der Status nach der Gerichtsentscheidung von 2025?

Am 31. März 2025 hob ein Bundesbezirksgericht die endgültige Regelung auf. Die Regierung legte keine Berufung ein. Am 19. September 2025 erließ die FDA eine weitere endgültige Regelung, die die IVD-Definition wieder auf ihren Wortlaut vor der Änderung von 2024 zurücksetzte. Dies sind die genauen rechtlichen Ereignisse; die Entscheidung des Gerichts dahingehend zu beschreiben, dass kategorisch jeder LDT außerhalb des FD&C Act liege, geht über die aktuelle Zusammenfassung der FDA hinaus. Stand August 2026 müssen Labore weiterhin die geltenden CLIA-Anforderungen erfüllen, während die historischen LDT-Richtlinien der FDA und etwaige produktspezifische Medizinproduktefragen eine sorgfältige Prüfung erfordern.

Warum ist die LDT-Abgrenzung für IVD-Hersteller von Bedeutung?

Ein vertriebenes Testkit und ein Test, der als Dienstleistung von einem einzelnen Labor durchgeführt wird, weisen unterschiedliche betriebliche und regulatorische Profile auf. Probenentnahmesysteme, Instrumente, Software, Auslobungen als Begleitdiagnostik und an Labore gelieferte Komponenten können in den Vereinigten Staaten eigene Fragen bezüglich FDA aufwerfen. Ein Hersteller sollte jede Entität, jedes Produkt und jede Übertragung kartieren, anstatt davon auszugehen, dass die Zuordnung zu einem CLIA-Labor das gesamte Angebot zu einem LDT macht.