Test sviluppato in laboratorio (LDT)

Che cos'è un test sviluppato in laboratorio?

Il FDA ha storicamente descritto un LDT come un test diagnostico in vitro progettato, fabbricato e utilizzato all'interno di un singolo laboratorio certificato CLIA che soddisfa i requisiti per test ad alta complessità. Viene generalmente offerto come servizio di laboratorio anziché distribuito come kit diagnostico. Pannelli genetici, saggi oncologici e test per biomarcatori specializzati sono esempi comuni, ma il fatto che una particolare configurazione rientri in tale concetto dipende da come il test viene realizzato, trasferito e utilizzato.

Che cosa ha previsto la norma sugli LDT del 2024 di FDA?

La norma finale di maggio 2024 ha modificato la definizione normativa dei prodotti diagnostici in vitro per affermare espressamente che si tratta di dispositivi anche quando il fabbricante è un laboratorio. Il FDA ha inoltre annunciato un'eliminazione graduale del proprio approccio generale di discrezionalità applicativa per molti LDT, che avrebbe comportato l'applicazione progressiva, nell'arco di diversi anni, dei requisiti di segnalazione dei dispositivi medici, registrazione ed elencazione, sistema di qualità e riesame pre-mercato.

Qual è la situazione dopo la decisione del tribunale del 2025?

Il 31 marzo 2025, un tribunale distrettuale federale ha annullato la norma finale. Il governo non ha presentato ricorso. Il 19 settembre 2025, il FDA ha emanato un'altra norma finale che ripristina la definizione di IVD al suo testo precedente la modifica del 2024. Questi sono gli eventi legali precisi; descrivere il tribunale come se avesse deciso in modo categorico che ogni LDT esula dall'FD&C Act va oltre l'attuale sintesi del FDA. Ad agosto 2026, i laboratori devono ancora soddisfare i requisiti CLIA applicabili, mentre le politiche storiche sugli LDT del FDA e qualsiasi questione sui dispositivi specifica per il prodotto richiedono un'attenta valutazione.

Perché il confine degli LDT è importante per i fabbricanti di IVD?

Un kit diagnostico distribuito e un test eseguito come servizio da un singolo laboratorio presentano profili operativi e normativi differenti. I dispositivi per la raccolta dei campioni, gli strumenti, i software, le indicazioni relative ai test diagnostici accompagnatori e i componenti forniti ai laboratori possono sollevare le proprie questioni di FDA negli Stati Uniti. Un fabbricante dovrebbe mappare ciascuna entità, prodotto e trasferimento anziché presumere che l'associazione con un laboratorio CLIA renda l'offerta completa un LDT.