Test développé en laboratoire (LDT)

Qu'est-ce qu'un test développé en laboratoire ?

La FDA a historiquement décrit un LDT comme un test de diagnostic in vitro conçu, fabriqué et utilisé au sein d'un seul laboratoire certifié CLIA qui répond aux exigences relatives aux tests de haute complexité. Il est généralement proposé sous la forme d'un service de laboratoire plutôt que distribué sous la forme d'un kit de test. Les panneaux génétiques, les dosages oncologiques et les tests de biomarqueurs spécialisés en sont des exemples fréquents, mais le fait qu'une configuration particulière relève de ce concept dépend de la façon dont le test est fabriqué, transféré et utilisé.

Qu'a fait la règle sur les LDT de 2024 de la FDA ?

La règle finale de mai 2024 a modifié la définition réglementaire des produits de diagnostic in vitro afin d'indiquer expressément qu'il s'agit de dispositifs, même lorsque le fabricant est un laboratoire. La FDA a également annoncé une suppression progressive et échelonnée de son approche générale de pouvoir discrétionnaire en matière d'application pour de nombreux LDT, ce qui aurait entraîné l'application croissante, sur plusieurs années, des exigences relatives à la déclaration des dispositifs médicaux, à l'enregistrement et au référencement, au système qualité et à l'examen préalable à la commercialisation.

Quelle est la situation après la décision de justice de 2025 ?

Le 31 mars 2025, un tribunal fédéral de district a annulé la règle finale. Le gouvernement n'a pas fait appel. Le 19 septembre 2025, la FDA a publié une autre règle finale rétablissant la définition des IVD dans son texte antérieur à la modification de 2024. Tels sont les événements juridiques précis ; décrire le tribunal comme ayant catégoriquement décidé que chaque LDT se situe en dehors de la loi FD&C dépasse le résumé actuel de la FDA. À compter d'août 2026, les laboratoires doivent toujours respecter les exigences CLIA applicables, tandis que les politiques historiques de la FDA concernant les LDT ainsi que toute question relative aux dispositifs spécifiques à un produit nécessitent un examen attentif.

Pourquoi la frontière des LDT importe-t-elle pour les fabricants d'IVD ?

Un kit de test distribué et un test exécuté en tant que service par un seul laboratoire présentent des profils opérationnels et réglementaires différents. Les dispositifs de prélèvement d'échantillons, les instruments, les logiciels, les allégations de diagnostic compagnon et les composants fournis aux laboratoires peuvent soulever leurs propres questions de FDA aux États-Unis. Un fabricant doit cartographier chaque entité, produit et transfert plutôt que de supposer que l'association avec un laboratoire CLIA fait de l'offre complète un LDT.