Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT)

O que é um teste desenvolvido por laboratório?

O FDA historicamente descreveu um LDT como um teste de diagnóstico in vitro projetado, fabricado e utilizado dentro de um único laboratório certificado pelo CLIA que atende aos requisitos para testes de alta complexidade. Ele é geralmente oferecido como um serviço laboratorial, em vez de ser distribuído como um kit de teste. Painéis genéticos, ensaios oncológicos e testes de biomarcadores especializados são exemplos comuns, mas se um arranjo específico se enquadra no conceito depende de como o teste é feito, transferido e utilizado.

O que a regra de LDT de 2024 do FDA fez?

A regra final de maio de 2024 alterou a definição regulatória de produtos para diagnóstico in vitro para declarar expressamente que eles são dispositivos mesmo quando o fabricante é um laboratório. O FDA também anunciou uma eliminação gradual da sua abordagem geral de discricionariedade de fiscalização para muitos LDTs, o que teria trazido uma aplicação crescente de requisitos de notificação de dispositivos médicos, registro e listagem, sistema de qualidade e revisão pré-comercialização ao longo de vários anos.

Qual é o status após a decisão judicial de 2025?

Em 31 de março de 2025, um tribunal distrital federal anulou a regra final. O governo não recorreu. Em 19 de setembro de 2025, o FDA publicou outra regra final revertendo a definição de IVD ao seu texto anterior à alteração de 2024. Esses são os eventos jurídicos precisos; descrever o tribunal como tendo decidido categoricamente que todo LDT está fora da FD&C Act vai além do resumo atual do FDA. Até agosto de 2026, os laboratórios ainda devem atender aos requisitos aplicáveis do CLIA, enquanto as políticas históricas de LDT do FDA e quaisquer questões de dispositivos específicas do produto exigem uma análise cuidadosa.

Por que a fronteira do LDT é importante para os fabricantes de IVD?

Um kit de teste distribuído e um teste realizado como serviço por um único laboratório possuem perfis operacionais e regulatórios diferentes. Dispositivos de coleta de amostras, instrumentos, softwares, alegações de diagnóstico de companhia e componentes fornecidos a laboratórios podem suscitar suas próprias questões de FDA nos Estados Unidos. Um fabricante deve mapear cada entidade, produto e transferência, em vez de presumir que a associação com um laboratório CLIA torna a oferta completa um LDT.