自家開発検査（LDT）

自施設開発検査（laboratory developed test）とは何ですか？

FDAは歴史的に、LDTを高複雑度検査の要件を満たす単一のCLIA認証検査機関内で設計、製造、および使用される体外診断用検査として説明してきました。これは一般に、検査キットとして流通・販売されるのではなく、検査室サービスとして提供されます。遺伝子パネル、腫瘍学アッセイ、および専門的なバイオマーカー検査が一般的な例ですが、特定の形態がこの概念に適合するかどうかは、検査がどのように作られ、移送され、使用されるかによって異なります。

FDAの2024年LDT規則はどのような内容でしたか？

2024年5月の最終規則は、体外診断用製品の規制上の定義を改正し、製造業者が検査機関である場合であってもそれらが医療機器であることを明確に規定しました。FDAはまた、多くのLDTに対する一般的な執行裁量アプローチの段階的廃止を発表しました。これにより、数年間をかけて、医療機器報告、登録およびリスト収載、品質システム、ならびに市販前審査の要件の適用が徐々に拡大される予定でした。

2025年の判決後の状況はどうなっていますか？

2025年3月31日、連邦地方裁判所は最終規則を無効としました。政府は上訴しませんでした。2025年9月19日、FDAはIVDの定義を2024年の改正前の文言に戻す別の最終規則を発行しました。これらが正確な法的経緯です。裁判所がすべてのLDTを一律にFD&C法の対象外と判断したと説明することは、FDAの現在の要約の範囲を超えています。2026年8月現在、検査機関は引き続き該当するCLIA要件を満たす必要があり、一方でFDAの過去のLDT方針や製品固有の医療機器に関する問題については慎重な検討が必要です。

なぜLDTの境界がIVD製造業者にとって重要なのですか？

流通・販売される検査キットと、単一の検査機関によりサービスとして実施される検査とでは、運用面および規制上のプロファイルが異なります。検体採取機器、測定装置、ソフトウェア、コンパニオン診断薬としての標榜、および検査機関に供給される構成要素は、米国において独自のFDA上の課題を生じさせる可能性があります。製造業者は、CLIA認証検査機関との関連があるからといって提供物全体がLDTになると決めつけるのではなく、各主体、製品、および移送関係を詳細に整理・分析すべきです。