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阿根廷将ANMAT医疗器械进口规费上限设为500万阿根廷比索

阿根廷Disposición ANMAT Nº 5461/2026自2026年9月1日起，为1.25%的医疗产品进口干预规费增设了ARS 5,000,000的上限。ARS 55,000,000分档阈值、两项百分比费率，以及Anexo II中的固定医疗器械与IVD规费，在数值上均与2026年5月费率表保持不变。

发布日期:

2026年9月2日

阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）于 2026年8月28日发布了 Disposición Nº 5461/2026（DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS）。第 3 条规定该最终行政决定自 2026年9月1日起生效，并将新的收费规则适用于在该日期或之后启动的程序。

对于医疗产品而言，实质性变化范围有限，但可能影响重大：新的 Anexo II 将 ANMAT 的进口清关干预费用上限设定为 ARS 5,000,000。它并未提高费率百分比或 ARS 55,000,000 的分档门槛。

500万阿根廷比索上限如何运作

Anexo II 第 J 项列出了 ANMAT 对进口医疗产品清关干预（intervención de despacho a plaza de producto importado）的费用：

附表所列 FOB 金额	自 2026 年 9 月 1 日起的费用计算	最高限额
低于 ARS 55,000,000	FOB 货值的 1.5%	未显示上限
ARS 55,000,000 或以上	FOB 货值的 1.25%	ARS 5,000,000

此前的医疗产品收费表（即 Disposición 2978/2026 的 Anexo II）采用了相同的门槛和百分比费率，但未规定上限。ANMAT 的官方说明同样表示，百分比和分档保持不变，新的上限在相关情况下适用。

Pure Global 测算：在较高档位中，ARS 400,000,000 的 1.25% 为 ARS 5,000,000。因此，仅当 FOB 金额超过 ARS 400,000,000 时，该上限才会改变计算出的费用。

FOB 金额	此前未设上限的计算	在 5461/2026 下的计算	差额
ARS 55,000,000	ARS 687,500	ARS 687,500	无
ARS 200,000,000	ARS 2,500,000	ARS 2,500,000	无
ARS 400,000,000	ARS 5,000,000	ARS 5,000,000	无
ARS 800,000,000	ARS 10,000,000	ARS 5,000,000	减少 ARS 5,000,000

这些属于附表测算，而非特定货件发票的报价或估算。

医疗产品收费表中未发生变化的内容

Pure Global 逐行对比了 5 月和 8 月的医疗产品附件。在对不同的千位分隔符和小数点标点进行规范化处理后，固定的医疗器械和体外诊断（IVD）金额在数值上保持不变。代表性示例如下：

程序	2026 年 5 月 Anexo II	新 Anexo II
系列注册，I–II 类医疗器械	ARS 500,220	ARS 500,220
系列注册，III–IV 类医疗器械	ARS 824,985	ARS 824,985
系列注册，IVD A–B 组	ARS 445,725	ARS 445,725
系列注册，IVD C–D 组	ARS 564,165	ARS 564,165
境外工厂 GMP 核查	基础费用 ARS 11,799,000 + 每增加一家工厂 ARS 4,711,500，另加差旅费和每日津贴	相同
自由销售证书，每个目的国	ARS 159,000	ARS 159,000

Disposición 5461/2026 第 2 条单独废止了 Disposición 2978/2026 的 Anexo IV。该旧版 Anexo IV 涵盖食品和食品生产经营场所；它并非医疗器械和 IVD 费用表。医疗产品的对比是在两份文件各自的 Anexo II 文件之间进行的。

上限并未创设新的进口干预要求

该上限适用于 Anexo II 中列出的收费 ANMAT 干预事项；它并未扩大需要该干预的货件范围。Disposición 4446/2025 此前已取消了由获授权企业进口用于商业化销售或免费分发的已注册 I 类和 II 类医疗产品的 ANMAT 事前进口许可干预。ANMAT 的实施通知将用于替代的进口后通报描述为不收费的。

因此，企业在适用该上限之前应先确定适用的进口路径。通过不收费通报处理的货件，不会仅仅因为 Disposición 5461/2026 为其他干预事项引入了上限而转变为收费清关。

生产企业和进口商应采取的措施

更新在 2026 年 9 月 1 日或之后启动的程序的计算。 对于较高档位的收费医疗产品进口干预，取 FOB 货值的 1.25% 与 ARS 5,000,000 两者中的较低值。
切勿仅因 Anexo II 重新发布而更改固定的医疗器械和 IVD 费用预算。 所列金额在数值上与 2026 年 5 月的医疗产品附件一致。
将进口路径与费用计算区分开来。 在计算清关费用之前，确认该批货件是需要 ANMAT 干预，还是遵循不收费通报路径。
在归档记录中保留适用的附件。 启动日期决定了是否适用新的上限，且该决定未对 9 月 1 日之前启动的程序提供单独的过渡规则。

权威依据为官方决定、其医疗产品 Anexo II 以及 ANMAT 的实施摘要。如需了解更广泛的市场准入背景，请参阅 Pure Global 的阿根廷市场页面。

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