印度将欧盟国家纳入第63条临床试验结果提交豁免

印度卫生与家庭福利部于2026年8月14日将《医疗器械（第三次修订）规则，2026》作为​G.S.R. 744(E)​予以通告。《印度官方公报特别篇》于​2026年8月19日​发布了英文文本（第II部分，第3节，第(i)小节，第678号，CG-DL-E-21082026-275639）。规则1(ii)规定，除另有说明外，本规则自其在《官方公报》上最终发布之日起生效。该生效日期为​2026年8月19日​（公报日期的Pure Global日历解读）。未规定后续过渡期。

该通告是经咨询药品技术咨询委员会后，根据《1940年药品和化妆品法》第12条和第33条对《2017年医疗器械规则》作出的最终修订。草案为2026年4月10日的G.S.R. 269(E)。备注记录显示，MDR 2017最近一次修订是2026年3月2日的G.S.R. 165(E)。

本文涵盖两项实操性新增内容：第63条中的“欧洲联盟国家”，以及A类非无菌、非测量（NSNM）自我声明条款中的“质量管理体系”字样。同日发布的一项单独通告G.S.R. 743(E)修订了标签和检验费用。该通告不属于本次修订。

第63条的实际规定

第63条位于第八章。它是关于​进口或制造无同品种对照器械的医疗器械​的许可。在根据第七章完成临床试验后，申请表单为表格​MD-26​；获批文书为表格​MD-27​。该路径不同于第34–36条项下的常规进口许可，也不是对所有带有CE标志器械的印度临床试验通用豁免。

2017年规则中的第四项但书已允许在受试器械已获得​英国、美国、澳大利亚、加拿大或日本​监管机构批准、且该器械已在该国上市至少两年、且中央许可机构对其安全性、性能和药物警戒数据感到满意的情况下，免于提交临床试验结果，并且：

• (a) 根据现有认知，尚无证据表明或理论上可能在印度人群中存在任何行为和性能差异；
• (b) 申请人已出具书面承诺，将根据中央许可机构批准的方案开展关于安全性和性能的上市后临床试验。

G.S.R. 744(E)第5条在“或日本”之后插入了​“或欧洲联盟国家”​字样。它并未改写(a)或(b)、上市两年的条件或CLA的满意度要求。它也未修订第64条（新型体外诊断医疗器械的许可）。

​Pure Global解读（仅限于该字面表述）：​法定判定标准仍为获得所列司法管辖区监管机构的批准。通告并未提及将CE标志、欧盟法规(EU) 2017/745或公告机构证书作为这些字样的替代。何种欧盟法案或国家决议符合“经……欧洲联盟国家监管机构批准”，在此并未予以界定。

最初在G.S.R. 78(E)中通告并随后纳入英国的第36(3)条，已将​欧洲联盟国家​列入自由销售证书司法管辖区名单中，以便在不开展临床试验的情况下获批​进口许可证​。那是另一项规则，适用于不同形式的许可证。根据第36(6)条，试验用器械或新型IVD器械仍需通过表格MD-27或MD-29获得事先许可。切勿将G.S.R. 744(E)视同为所有印度进口器械全新创设了对欧盟的认可机制。

A类NSNM自我声明现已指明QMS

第19H条和第19J条是A类非无菌和非测量器械通过医疗器械在线系统进行注册的路径（在该类器械脱离常规许可制度时插入）。在本次通告之前，第19H(2)(v)条和第19J(2)(v)条要求制造商或进口商自我声明符合“本规则中规定的标准”。

G.S.R. 744(E)第2条和第3条在“标准”之后插入了​“及质量管理体系”​字样。自我声明现已涵盖本规则所规定的标准及质量管理体系。

​Pure Global解读：​该法律文件仅是将这些字样添加到现有的自我声明条款中。在本次通告中，它并未对A类NSNM申报资料强制要求制造许可证、公告机构审核或指定的ISO 13485证书。CDSCO针对新增字样期望获得何种证据，在此并未明确说明。

第4条将第19条的旁注标题替换为“政府医疗器械检验实验室”。这是一处标题修改，而非新增检验义务。

制造商和进口商当前应采取的行动

以下内容源自上述新增条款，而非源自新的检查行动：

1. ​将无同品种对照器械的申报管线对应至第63条，而非泛化的“欧盟豁免”。​如果产品需要表格MD-26，欧盟国家批准现已成为但书(iv)项下列出的司法管辖区。上市满两年的数据、CLA审查、人群差异分析以及上市后临床试验承诺仍须满足。
2. ​切勿仅因器械带有CE标志而取消印度临床试验计划。​通告中从未采用该判定标准。
3. ​保持第64条项下的IVD档案独立路径不变。​本公报并未在此处增加欧盟国家。
4. ​更新A类NSNM上传模板​，使第19H条 / 第19J条自我声明同时涵盖质量管理体系和标准。
5. ​将第36条FSC档案与第63条受试器械档案严格区分开来​。欧盟此前已在第36(3)条中出现；本公报涉及的并非该条款。

权威英文PDF为上文链接的公报文件。CDSCO的官方公报通告索引为主页面。如需了解更广泛的印度注册路径，请参阅Pure Global的印度市场页面。