Argentina limita taxas de importação de DM da ANMAT a ARS 5 mi

A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina publicou a Disposición Nº 5461/2026 (DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS) em 28 de agosto de 2026. O Artigo 3 torna a disposição administrativa final vigente em 1 de setembro de 2026 e aplica as novas regras de taxas aos processos iniciados nessa data ou após ela.

Para produtos médicos, a alteração material é restrita, mas potencialmente significativa: o novo Anexo II limita a taxa da ANMAT para uma intervenção de desembaraço de importação em ARS 5,000,000. Ele não aumenta as alíquotas percentuais nem o limiar de faixa de ARS 55,000,000.

Como funciona o teto de ARS 5 milhões

A Seção J do Anexo II relaciona a taxa para a intervenção da ANMAT no desembaraço aduaneiro de um produto médico importado (intervención de despacho a plaza de producto importado):

A tabela anterior de produtos médicos, Anexo II da Disposición 2978/2026, utilizava o mesmo limiar e as mesmas alíquotas percentuais, mas não indicava um teto. A explicação oficial da ANMAT afirma igualmente que os percentuais e as faixas permanecem em vigor e que os novos tetos se aplicam onde forem pertinentes.

Cálculo da Pure Global: na faixa superior, 1.25% de ARS 400,000,000 é ARS 5,000,000. O teto, portanto, altera a taxa calculada apenas quando o valor FOB excede ARS 400,000,000.

Estes são cálculos de tabela, não cotações ou estimativas de uma fatura de remessa específica.

O que não mudou na tabela de produtos médicos

A Pure Global comparou cada linha dos anexos de produtos médicos de maio e agosto. Após normalizar as diferentes pontuações de milhar e decimal, os valores fixos para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) permanecem numericamente inalterados. Exemplos representativos são:

O Artigo 2 da Disposición 5461/2026 revoga separadamente o Anexo IV da Disposición 2978/2026. Aquele antigo Anexo IV abrangia produtos alimentícios e estabelecimentos de alimentos; não era a tabela de taxas para dispositivos médicos e IVD. A comparação de produtos médicos é entre os respectivos arquivos do Anexo II de ambos os documentos.

O teto não cria uma nova exigência de intervenção de importação

O teto aplica-se à intervenção tarifada da ANMAT listada no Anexo II; ele não expande as remessas que exigem essa intervenção. A Disposición 4446/2025 já havia removido a intervenção prévia de autorização de importação da ANMAT para produtos médicos registrados de Classe I e II importados por estabelecimentos autorizados para comercialização ou distribuição gratuita. O aviso de implementação da ANMAT descreve a notificação pós-importação substitutiva como não tarifada.

As empresas devem, portanto, determinar a via de importação aplicável antes de aplicar o teto. Uma remessa processada por meio de notificação não tarifada não é convertida em um desembaraço tarifado meramente porque a Disposición 5461/2026 introduziu um teto para outras intervenções.

O que fabricantes e importadores devem fazer

1. Atualizar os cálculos para processos iniciados em 1 de setembro de 2026 ou após essa data. Para uma intervenção tarifada de importação de produto médico na faixa superior, use o menor valor entre 1.25% do valor FOB e ARS 5,000,000.
2. Não alterar os orçamentos de taxas fixas de dispositivos e IVD apenas porque o Anexo II foi republicado. Os valores listados correspondem numericamente ao anexo de produtos médicos de maio de 2026.
3. Separar a via de importação do cálculo da taxa. Confirmar se a remessa exige uma intervenção da ANMAT ou se segue uma via de notificação não tarifada antes de calcular a taxa de desembaraço.
4. Manter o anexo aplicável junto ao registro do processo. A data de início determina se o novo teto se aplica, e a disposição não fornece uma regra de transição separada para processos iniciados antes de 1 de setembro.

As fontes determinantes são a disposição oficial, seu Anexo II de produtos médicos e o resumo de implementação da ANMAT. Para um contexto mais amplo de acesso ao mercado, consulte a página do mercado da Argentina da Pure Global.