法规更新

印度要求在医疗器械标签上注明外包灭菌许可证号

《2026年医疗器械（第二次修订）规则》新增了第44(p)条：当灭菌外包给另一家持证设施时，该场所的许可证编号必须载明于医疗器械标签上。自2026年8月14日起六个月（2027年2月14日）强制要求合规。检验费用附表九自公报发布之日起生效适用。

发布日期:

2026年8月30日

印度卫生与家庭福利部于2026年8月14日通报了《医疗器械（第二修正案）规则，2026》，公报号为G.S.R. 743(E)。《印度官方公报特别版》（Gazette of India Extraordinary）于2026年8月19日刊登了英文文本（第II部分，第3节，第(i)小节，第677号，CG-DL-E-21082026-275637）。

同一法律文书中的两套计时体系必须严格区分：

规则1(ii)：除非另有规定，本规则自最终在《官方公报》上公布之日起生效。该总生效日期为2026年8月19日。
规则5之后的但书条款：新规则44(p)的合规要求“自本通告之日起满六个月起强制执行”。该通告落款日期为2026年8月14日。六个日历月后为2027年2月14日（根据这两个定位点由Pure Global计算得出）。公报发布日期并非该六个月期限的起算点。

草案为2026年4月10日的G.S.R. 270(E)。同日发布的第三修正案G.S.R. 744(E)是一项不同的通告。

标签上的外包灭菌信息

新规则44(p)适用于医疗器械制造商将灭菌活动外包至持有开展医疗器械灭菌有效许可证的其他设施场所的情形。在此情况下，器械标签上应注明灭菌场所的许可证编号，并在其前冠以下列前缀之一：

“Sterilization sites Manufacturing License Number”
“Ster. Mfg. Lic. No.”
“S.M. L.”

这些字符串引自英文公报，包括其美式拼写与空格。

该条款使用了“should”（应）。延迟生效但书条款使用了“shall be mandatory”（强制执行）。自2027年2月14日起，(p)款具有强制性。

Pure Global解读：该项义务的前提是外包给另一家获得许可的灭菌场所。从字面来看，该通告并未对在制造商自身持证生产场所内开展的灭菌活动要求标注第二个许可证编号。

规则5修订了规则44(o)中的小型器械清单。在此次通告之前，在信息无法清晰印制的情况下，简化标识内容仅涵盖(a)、(b)、(c)、(d)、(e)、(g)、(k)和(m)款。现将“and (m)”替换为“(m) and (p)”。因此，在适用(p)款时，小型器械标签上也必须标注灭菌场所编号。

第九附表检验费用

自总生效日起，第八附表后插入第九附表（“检验或评估费用”，参见规则19与69）。新规则19(3)规定，检验或评估费用应为该附表中指定的费用。规则69现要求以Form MD-33表格提交申请时“附带第九附表中规定的费用”。

检验或评估类型	费用（INR）
植入试验	5000
无菌试验	2000
外科敷料	1000
注射器与注射针	1000
灌注器等物理/物理化学检验	2000
外科缝线	3000
旋光度、比重、折射率、每毫升重量、荧光等	每项 250
吸水性、单位面积重量（外科）、异物、浸出物值、经纬纱密度、长度和宽度（外科）、表面活性物质、酸碱度、棉结、凝固时间等	每项 150
避孕套	2500
宫内节育器	2500
细菌内毒素试验——定性	3000
细菌内毒素试验——定量	4500

“Physiochemical”（物理化学）为公报中的原始拼写。注1：未列出检验项目的收费由实验室或研究所的主任（Director）或医疗器械检验官（Medical Device Testing Officer）确定。注2：规定的费用“每年应自动增加5%”。该通告未说明自哪一个周年日起开始该项递增。

随同一公报发布的还有两处定义性修订，并非本次操作重点：规则3(j)从定义术语中删除了“of a licencee”（持证人的），新规则3(ya)将“Certificate of Registration”（注册证书）定义为邦或中央许可发证机构视情况以Form MD-2、Form MD-40或Form MD-42形式签发的注册证书。这些表格此前已存在（公告机构、检验实验室以及A类非无菌非测量器械注册）。该定义本身并未改变其签发方式。