Argentine : plafond ANMAT d'import de dispositifs médicaux à 5 M ARS
En Argentine, la Disposición ANMAT nº 5461/2026 ajoute un plafond de 5,000,000 ARS aux frais d'intervention à l'importation de dispositifs médicaux de 1.25 % à compter du 1er septembre 2026. Le seuil de palier de 55,000,000 ARS, les deux taux en pourcentage et les frais fixes pour les dispositifs et les DIV de l'Anexo II demeurent numériquement inchangés par rapport au barème de mai 2026.
L'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux d'Argentine (ANMAT) a publié la Disposición Nº 5461/2026 (DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS) le 28 août 2026. L'article 3 rend la disposition administrative finale effective le 1er septembre 2026 et applique les nouvelles règles relatives aux redevances aux procédures engagées à cette date ou après celle-ci.
Pour les produits médicaux, la modification matérielle est limitée mais potentiellement significative : le nouvel Anexo II plafonne la redevance de ANMAT pour une intervention de dédouanement à l'importation à ARS 5,000,000. Il n'augmente ni les taux de pourcentage ni le seuil de palier de ARS 55,000,000.
Fonctionnement du plafond de 5 millions d'ARS
La section J de l'Anexo II indique la redevance pour l'intervention de ANMAT dans le dédouanement d'un produit médical importé (intervención de despacho a plaza de producto importado) :
| Montant FOB indiqué dans le barème | Calcul de la redevance à compter du 1er septembre 2026 | Maximum |
|---|---|---|
| Moins de ARS 55,000,000 | 1.5 % de la valeur FOB | Aucun plafond indiqué |
| ARS 55,000,000 ou plus | 1.25 % de la valeur FOB | ARS 5,000,000 |
Le barème précédent pour les produits médicaux, Anexo II de la Disposición 2978/2026, utilisait le même seuil et les mêmes taux de pourcentage mais ne mentionnait aucun plafond. De même, l'explication officielle de ANMAT indique que les pourcentages et les paliers restent en vigueur et que les nouveaux plafonds s'appliquent le cas échéant.
Calcul de Pure Global : dans le palier supérieur, 1.25 % de ARS 400,000,000 représentent ARS 5,000,000. Le plafond ne modifie donc la redevance calculée que lorsque le montant FOB dépasse ARS 400,000,000.
| Montant FOB | Calcul antérieur non plafonné | Calcul selon la 5461/2026 | Différence |
|---|---|---|---|
| ARS 55,000,000 | ARS 687,500 | ARS 687,500 | Aucune |
| ARS 200,000,000 | ARS 2,500,000 | ARS 2,500,000 | Aucune |
| ARS 400,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 | Aucune |
| ARS 800,000,000 | ARS 10,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 de moins |
Il s'agit de calculs issus du barème, et non de devis ou d'estimations d'une facture d'expédition particulière.
Ce qui n'a pas changé dans le barème des produits médicaux
Pure Global a comparé chaque ligne des annexes de mai et d'août relatives aux produits médicaux. Après normalisation des différentes ponctuations pour les milliers et les décimales, les montants fixes pour les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro (DIV) sont numériquement inchangés. En voici des exemples représentatifs :
| Procédure | Anexo II de mai 2026 | Nouvel Anexo II |
|---|---|---|
| Enregistrement de famille, dispositifs médicaux de classe I–II | ARS 500,220 | ARS 500,220 |
| Enregistrement de famille, dispositifs médicaux de classe III–IV | ARS 824,985 | ARS 824,985 |
| Enregistrement de famille, DIV groupe A–B | ARS 445,725 | ARS 445,725 |
| Enregistrement de famille, DIV groupe C–D | ARS 564,165 | ARS 564,165 |
| Vérification des BPF d'une usine étrangère | ARS 11,799,000 de base + ARS 4,711,500 par usine supplémentaire, plus frais de déplacement et indemnités journalières | Identique |
| Certificat de vente libre, par pays de destination | ARS 159,000 | ARS 159,000 |
L'article 2 de la Disposición 5461/2026 abroge distinctement l'Anexo IV de la Disposición 2978/2026. Cet ancien Anexo IV couvrait les produits alimentaires et les établissements alimentaires ; il ne s'agissait pas du tableau des redevances pour les dispositifs médicaux et les DIV. La comparaison relative aux produits médicaux porte sur les fichiers Anexo II respectifs des deux documents.
Le plafond ne crée pas de nouvelle obligation d'intervention à l'importation
Le plafond s'applique à l'intervention tarifée de ANMAT mentionnée dans l'Anexo II ; il n'étend pas les expéditions qui requièrent cette intervention. La Disposición 4446/2025 avait déjà supprimé l'intervention préalable d'autorisation d'importation de ANMAT pour les produits médicaux de classe I et II enregistrés, importés par des établissements autorisés à des fins de commercialisation ou de distribution gratuite. L'avis de mise en œuvre de ANMAT décrit la notification post-importation de remplacement comme non tarifée.
Les entreprises doivent donc déterminer la voie d'importation applicable avant d'appliquer le plafond. Une expédition traitée par le biais d'une notification non tarifée n'est pas convertie en un dédouanement tarifé du simple fait que la Disposición 5461/2026 a instauré un plafond pour d'autres interventions.
Ce que les fabricants et les importateurs doivent faire
- Mettre à jour les calculs pour les procédures engagées le 1er septembre 2026 ou après cette date. Pour une intervention d'importation de produits médicaux tarifée dans le palier supérieur, retenir le montant le plus faible entre 1.25 % de la valeur FOB et ARS 5,000,000.
- Ne pas modifier les budgets de redevances fixes pour les dispositifs et les DIV uniquement parce que l'Anexo II a été réémis. Les montants indiqués correspondent numériquement à l'annexe sur les produits médicaux de mai 2026.
- Distinguer la voie d'importation du calcul des redevances. Confirmer si l'expédition nécessite une intervention de ANMAT ou suit une voie de notification non tarifée avant de calculer une redevance de dédouanement.
- Conserver l'annexe applicable avec le dossier de dépôt. La date d'engagement détermine si le nouveau plafond s'applique, et la disposition ne prévoit aucune règle transitoire distincte pour les procédures engagées avant le 1er septembre.
Les sources faisant foi sont la disposition officielle, son Anexo II relatif aux produits médicaux et le résumé de mise en œuvre de ANMAT. Pour un contexte plus large sur l'accès au marché, voir la page consacrée au marché argentin de Pure Global.
Marché · 24 juil. 2026ANMAT Argentine Enregistrement des dispositifs médicauxBlog · 24 août 2026Vérification de l'enregistrement des dispositifs médicaux 2026Étude de cas · 11 août 2026Cathéters-ballons : 2 voies ANVISAÉtude de cas · 5 août 2026COFEPRIS Enregistrement DIV d'un menuMarché · 24 juil. 2026FDA Enregistrement des dispositifs médicaux américainsMarché · 24 juil. 2026Enregistrement et homologation des dispositifs médicaux (CMDR Canada)Blog · 31 août 2026Coût de constitution du dossier technique : interne, externe ou hybride ?Blog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesVidéo · 12 mars 2026Comment enregistrer un dispositif médical auprès de la FDA américaineParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous