アルゼンチン、ANMAT医療機器輸入手数料に500万ARSの上限
アルゼンチンのDisposición ANMAT Nº 5461/2026は、2026年9月1日より、1.25%の医療製品輸入介入手数料に5,000,000 ARSの上限を追加します。55,000,000 ARSの階層しきい値、双方のパーセンテージ料率、およびAnexo IIにおける医療機器とIVDの固定手数料は、2026年5月の料金表から数値上の変更はありません。
アルゼンチン国立医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）は、Disposición Nº 5461/2026（DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS）を2026年8月28日に公布しました。第3条により、この最終行政決定は2026年9月1日に発効し、同日以降に開始された手続きに対して新たな手数料規則が適用されます。
医療製品に関する実質的な変更点は限定的であるものの、潜在的に重要です。新たなAnexo IIは、輸入通関介入に対するANMATの手数料にARS 5,000,000の上限を設定しています。手数料率やARS 55,000,000の階層しきい値は引き上げられていません。
500万ARSの上限の仕組み
Anexo IIのセクションJには、輸入医療製品の通関手続きにおけるANMATの介入（intervención de despacho a plaza de producto importado）に対する手数料が記載されています：
| 手数料表に記載されたFOB金額 | 2026年9月1日からの手数料計算 | 上限 |
|---|---|---|
| ARS 55,000,000未満 | FOB価格の1.5% | 上限の記載なし |
| ARS 55,000,000以上 | FOB価格の1.25% | ARS 5,000,000 |
以前の医療製品手数料表（Disposición 2978/2026のAnexo II）では、同一のしきい値および料率が使用されていましたが、上限は記載されていませんでした。ANMATの公式説明でも同様に、料率および階層区分は維持され、該当する場合に新たな上限が適用されると述べられています。
Pure Globalによる計算： 上位ティアでは、ARS 400,000,000の1.25%がARS 5,000,000となります。したがって、この上限によって計算される手数料が変わるのは、FOB金額がARS 400,000,000を超える場合のみです。
| FOB金額 | 以前の上限なしの計算額 | 5461/2026に基づく計算額 | 差額 |
|---|---|---|---|
| ARS 55,000,000 | ARS 687,500 | ARS 687,500 | なし |
| ARS 200,000,000 | ARS 2,500,000 | ARS 2,500,000 | なし |
| ARS 400,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 | なし |
| ARS 800,000,000 | ARS 10,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000低い |
これらは手数料表に基づく計算であり、特定の出荷インボイスに対する見積もりや概算ではありません。
医療製品手数料表において変更されなかった点
Pure Globalは、5月と8月の医療製品アネックスの全行を比較しました。千の位の区切り文字および小数点の表記方法の違いを正規化したところ、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の固定手数料額は数値的に変更されていません。代表的な例は以下のとおりです：
| 手続き | 2026年5月のAnexo II | 新Anexo II |
|---|---|---|
| クラスI～II医療機器のファミリー登録 | ARS 500,220 | ARS 500,220 |
| クラスIII～IV医療機器のファミリー登録 | ARS 824,985 | ARS 824,985 |
| IVDグループA～Bのファミリー登録 | ARS 445,725 | ARS 445,725 |
| IVDグループC～Dのファミリー登録 | ARS 564,165 | ARS 564,165 |
| 海外製造所のGMP適合性確認 | 基本ARS 11,799,000 ＋ 追加製造所1箇所につきARS 4,711,500、ならびに旅費および日当 | 同額 |
| 自由販売証明書（仕向国ごと） | ARS 159,000 | ARS 159,000 |
Disposición 5461/2026の第2条は、Disposición 2978/2026のAnexo IVを別途廃止しています。この旧Anexo IVは食品および食品施設を対象としており、医療機器やIVDの手数料表ではありませんでした。医療製品に関する比較は、両文書のそれぞれのAnexo IIファイル間におけるものです。
上限設定により新たな輸入介入要件が生じるわけではない
この上限は、Anexo IIに記載されている手数料課税対象のANMATの介入に適用されるものであり、介入を必要とする貨物を拡大するものではありません。Disposición 4446/2025では、認可を受けた事業者が商業化または無償配布のために輸入する登録済みクラスIおよびII医療製品について、ANMATによる従来の輸入許可介入がすでに撤廃されていました。ANMATの運用通達では、代替となる輸入後通知について手数料非課税と説明されています。
したがって、各企業は上限を適用する前に、該当する輸入ルートを確認する必要があります。手数料非課税の通知を通じて処理される貨物は、Disposición 5461/2026が他の介入に対して上限額を導入したからといって、手数料課税対象の通関手続きに変更されるわけではありません。
製造業者および輸入業者が実施すべき対応
- 2026年9月1日以降に開始された手続きの計算を更新してください。 上位ティアにおける手数料課税対象の医療製品輸入介入については、FOB価格の1.25%とARS 5,000,000のいずれか低い方を使用します。
- Anexo IIが再発行されたことのみを理由に、医療機器およびIVDの固定手数料予算を変更しないでください。 記載されている金額は、2026年5月の医療製品アネックスと数値的に一致しています。
- 輸入ルートと手数料計算を切り離して検討してください。 通関手数料を計算する前に、その貨物がANMATの介入を必要とするか、あるいは手数料非課税の通知ルートに従うものであるかを確認してください。
- 適用されるアネックスを申請記録とともに保管してください。 新たな上限額が適用されるかどうかは開始日によって決まり、本決定には9月1日より前に開始された手続きに関する個別の経過措置は規定されていません。
正本となる根拠資料は、公式決定、その医療製品Anexo II、およびANMATの運用概要です。より広範な市場アクセスの背景情報については、Pure Globalのアルゼンチン市場ページをご参照ください。
市場 · 2026年7月24日ANMAT アルゼンチンの医療機器登録ブログ · 2026年8月24日医療機器登録検証 2026導入事例 · 2026年8月11日バルーンカテーテル群の2つのANVISAルート導入事例 · 2026年8月5日COFEPRIS 試薬メニューのIVD登録市場 · 2026年7月24日FDA 米国医療機器登録市場 · 2026年7月24日カナダCMDR医療機器登録・承認ブログ · 2026年8月31日技術文書作成コスト：内製、外注、ハイブリッド？ブログ · 2026年8月17日冠動脈ステント：最高度規制8市場の申請ファイルブログ · 2026年8月10日手術用ロボット：8つの市場と8つの規制ファイル動画 · 2026年3月12日米国FDAで医療機器を登録する方法どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ