아르헨티나, ANMAT 의료기기 수입 수수료 ARS 5백만 상한 설정
아르헨티나의 Disposición ANMAT Nº 5461/2026는 2026년 9월 1일부터 1.25%의 의료제품 수입 개입 수수료에 ARS 5,000,000 상한을 추가합니다. ARS 55,000,000 구간 기준액, 두 백분율 요율, 그리고 Anexo II의 의료기기 및 IVD 고정 수수료는 2026년 5월 요율표와 수치상 변동이 없습니다.
아르헨티나 국립의약품·식품·의료기기청(ANMAT)은 2026년 8월 28일에 Disposición Nº 5461/2026 (DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS)을 공표하였습니다. 제3조는 해당 최종 행정처분을 2026년 9월 1일부터 발효시키며, 해당 일자 또는 그 이후에 개시된 절차에 새로운 수수료 규정을 적용합니다.
의료제품의 경우 실질적인 변경 사항은 제한적이지만 잠재적으로 중요합니다. 새로운 Anexo II는 수입 통관 개입에 대한 ANMAT의 수수료 상한액을 ARS 5,000,000로 설정하였습니다. 백분율 요율이나 ARS 55,000,000의 구간 기준액은 인상되지 않았습니다.
ARS 5백만 상한제의 작동 방식
Anexo II의 Section J에는 수입 의료제품의 통관에 대한 ANMAT의 개입(intervención de despacho a plaza de producto importado) 수수료가 명시되어 있습니다:
| 수수료 표에 기재된 FOB 금액 | 2026년 9월 1일부터의 수수료 산정 | 상한액 |
|---|---|---|
| ARS 55,000,000 미만 | FOB 가액의 1.5% | 상한선 명시 없음 |
| ARS 55,000,000 이상 | FOB 가액의 1.25% | ARS 5,000,000 |
Disposición 2978/2026의 Anexo II인 이전 의료제품 수수료 표에서도 동일한 기준액과 백분율 요율을 적용하였으나 상한선은 명시하지 않았습니다. ANMAT의 공식 설명에서도 마찬가지로 백분율과 구간 체계는 그대로 유지되며, 해당되는 경우 새로운 상한선이 적용된다고 밝히고 있습니다.
Pure Global 산정치: 상위 구간에서 ARS 400,000,000의 1.25%는 ARS 5,000,000입니다. 따라서 상한선은 FOB 금액이 ARS 400,000,000를 초과하는 경우에만 산정 수수료를 변동시킵니다.
| FOB 금액 | 이전 상한선 미적용 산출액 | 5461/2026에 따른 산출액 | 차액 |
|---|---|---|---|
| ARS 55,000,000 | ARS 687,500 | ARS 687,500 | 없음 |
| ARS 200,000,000 | ARS 2,500,000 | ARS 2,500,000 | 없음 |
| ARS 400,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 | 없음 |
| ARS 800,000,000 | ARS 10,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 낮음 |
이는 수수료 표에 따른 계산 결과이며, 특정 선적 건 송장에 대한 견적이나 추정액이 아닙니다.
의료제품 수수료 표에서 변경되지 않은 사항
Pure Global은(는) 5월과 8월의 의료제품 부속서의 모든 항목을 대조하였습니다. 서로 다른 천 단위 및 소수점 표기 방식을 조정한 결과, 고정된 의료기기 및 체외진단(IVD) 수수료 금액은 수치상 변동이 없습니다. 대표적인 예시는 다음과 같습니다:
| 절차 | 2026년 5월 Anexo II | 신규 Anexo II |
|---|---|---|
| 제품군 등록, 1–2등급 의료기기 | ARS 500,220 | ARS 500,220 |
| 제품군 등록, 3–4등급 의료기기 | ARS 824,985 | ARS 824,985 |
| 제품군 등록, IVD 그룹 A–B | ARS 445,725 | ARS 445,725 |
| 제품군 등록, IVD 그룹 C–D | ARS 564,165 | ARS 564,165 |
| 해외 제조소 GMP 실사 | 기본 ARS 11,799,000 + 추가 제조소당 ARS 4,711,500, 출장비 및 일비 별도 | 동일 |
| 자유판매증명서, 목적국별 | ARS 159,000 | ARS 159,000 |
Disposición 5461/2026 제2조는 Disposición 2978/2026의 Anexo IV를 별도로 폐지합니다. 해당 구 Anexo IV는 식품 및 식품 취급 시설을 다루고 있었으며, 의료기기 및 IVD 수수료 표가 아니었습니다. 의료제품에 관한 비교는 두 문서의 각 Anexo II 파일 간에 이루어진 것입니다.
상한선이 새로운 수입 개입 요건을 신설하는 것은 아닙니다
본 상한선은 Anexo II에 명시된 수수료 부과 대상 ANMAT 개입에 적용되며, 해당 개입을 필요로 하는 화물의 범위를 확대하지는 않습니다. Disposición 4446/2025는 허가받은 업체가 상업화 또는 무상 배포를 목적으로 수입하는 등록된 1등급 및 2등급 의료제품에 대해 ANMAT의 기존 사전 수입 허가 개입을 이미 폐지하였습니다. ANMAT의 시행 공고에서는 이를 대체하는 사후 수입 신고를 수수료 비부과 대상으로 명시하고 있습니다.
따라서 기업은 상한선을 적용하기 전에 해당하는 수입 경로를 결정하여야 합니다. 수수료 비부과 신고를 통해 처리되는 화물은 Disposición 5461/2026가 다른 개입에 대한 상한액을 도입하였다는 이유만으로 수수료 부과 대상 통관으로 전환되지 않습니다.
제조사 및 수입업체가 취해야 할 조치
- 2026년 9월 1일 또는 그 이후에 개시된 절차에 대한 수수료 산정을 업데이트하십시오. 상위 구간의 수수료 부과 대상 의료제품 수입 개입의 경우, FOB 가액의 1.25%와 ARS 5,000,000 중 더 낮은 금액을 적용하십시오.
- 단순히 Anexo II가 재발령되었다는 이유만으로 고정 의료기기 및 IVD 수수료 예산을 변경하지 마십시오. 기재된 금액은 2026년 5월 의료제품 부속서와 수치상 일치합니다.
- 수입 경로와 수수료 계산을 구분하십시오. 통관 수수료를 계산하기 전에 해당 화물이 ANMAT의 개입을 필요로 하는지, 아니면 수수료 비부과 신고 경로를 따르는지 확인하십시오.
- 제출 기록과 함께 해당 부속서를 보관하십시오. 새로운 상한선의 적용 여부는 절차 개시 일자가 기준이 되며, 본 행정처분은 9월 1일 이전에 개시된 절차에 대해 별도의 경과 조치를 규정하고 있지 않습니다.
기준이 되는 공식 출처는 공식 행정처분, 해당 처분의 의료제품 Anexo II, 그리고 ANMAT의 시행 요약입니다. 더 폭넓은 시장 진입 맥락에 대해서는 Pure Global의 아르헨티나 시장 페이지를 참조하십시오.
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