菲律宾FDA明确医疗器械再注册期间CPR有效性

菲律宾食品药品监督管理局（FDA）通过器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR），于​2026年7月28日​发布了FDA第2026-1007号通告。签署版 PDF 标明原件由局长 Paolo S. Teston 律师（DTN 20260630133516）签署。

受文对象为所有相关利益方，包括生产企业、贸易商、分销商、进口商、海关当局、采购实体及其他政府机构。

第6点明确说明了该通告的法律地位：该通告“发布仅为澄清第9711号共和国法案实施细则（IRR）的既有规定，且​未修改、变更或创设​超出既有法律、法规和规章规定之外的任何额外权利、义务或要求。”这并非新的收费通报，亦非单独的 CMDR 费用暂停适用文件的延期。

IRR 条款原文

FDA引用了第9711号共和国法案（2009年《FDA法》）实施细则第 II 卷第 I 条第3.B节第(2)项：

对于自原始有效期届满之日起一百二十（120）天内提交的续展申请，在FDA对该续展申请作出决定或决议之前，CPR 应被视为有效且存续。

Pure Global核实了通告中所引用的该语句。我们未对照完整的 IRR 单独副本进行独立核实。

六项澄清要点

1. 已届满有效期的医疗器械产品注册证书（CPR），在等待FDA处理期间，若​同时​满足以下两项条件，​将继续被视为有效且存续​：(a) 续展申请是在 CPR 的​原始到期日​起120天内提交的；且 (b) 已缴纳适用的续展规费、附加费及罚款（如有）。
2. 该持续有效状态​仅维持至​FDA对该续展作出决定或决议为止。
3. 自原始到期日起​超过​120天后提交的续展申请，将被视为已过期，并须适用 IRR 的​首次申报​与审评程序。
4. 对于医疗器械的进口、采购、公开招标、供应与交付，以及其他需要产品注册证明的交易，持证人​可​出示：(a) FDA出具的续展申请提交证明或受理回执，​以及​(b) 适用续展规费的缴纳凭证（包括附加费及罚款，如适用）。
5. 该等文件​可​作为支持性证据，用于证明 CPR 根据上述引用的 IRR 条款被视为有效且存续，​但这并不妨碍​接收机构或实体向FDA核实其真实性及状态。
6. 法律地位表述如前所述：仅为澄清说明；不创设新的权利或义务。

​Pure Global 对 120 天时限的解读：​该时间窗口是​自原始到期日起计算​，而非要求在到期前申报的义务。在注明的到期日之后提交的申报案仍可落入该 120 天期限内。在此期限之外提交的申报案则无法适用本项持续有效规则。通告中未说明该 120 天系日历日还是工作日；所引用的 IRR 原文仅使用了“天数”（days）。

本通告不包含的内容

这并不代表保证所有处于审评中的续展申请都会获批。有效性仅维持至 FDA ​作出决定​为止。拒绝批准或其他决议将根据该决定的具体条款终止“有效且存续”的状态。

其中未规定附加费费率、文件清单或门户系统操作步骤。亦未变更官方收费标准。Pure Global早前发布的关于菲律宾2025年暂停收费及2026年 CMDR 暂停收费延期的资讯属于不同事件。

持证人与进口商当前应采取的行动

1. ​自 CPR 原始到期日起计算 120 天​，而非自预期的 FDA 批准日期起算；如需在审评期间保持证书持续有效，须在该时间窗口内提交申请。
2. 在主张适用第 1 点之前，​请务必缴纳适用的续展规费、附加费及罚款​。未缴费的申报案不属于本次澄清范围。
3. ​将 FDA 受理回执及缴费凭证​随附于进口、投标和供货材料包中。第 4 点和第 5 点允许出示这些文件；同时也允许接收机构向 FDA 核实。
4. ​切勿将审评中的申报案视为无期限的许可证。​第 2 点明确，一旦 FDA 作出决定，持续有效状态即告终止。
5. ​若 120 天期限已过，​应根据 IRR 规划首次申报，而非根据本通告进行逾期续展。

菲律宾市场准入相关背景信息详见 Pure Global 的菲律宾专页。具法律效力的准据文本请参见通告发布页面及签署版 PDF。