Argentina: tetto tariffe d'importazione DM ANMAT a ARS 5 mln
La Disposición ANMAT Nº 5461/2026 dell'Argentina introduce un massimale di ARS 5,000,000 alla tariffa di intervento all'importazione di dispositivi medici del 1.25% a decorrere dal 1 settembre 2026. La soglia di scaglione di ARS 55,000,000, entrambe le aliquote percentuali e le tariffe fisse per dispositivi e IVD di cui all'Anexo II rimangono numericamente invariate rispetto al tariffario di maggio 2026.
L'Amministrazione Nazionale dei Medicinali, degli Alimenti e dei Dispositivi Medici dell'Argentina (ANMAT) ha pubblicato la Disposición Nº 5461/2026 (DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS) in data 28 agosto 2026. L'Articolo 3 rende efficace la disposizione amministrativa definitiva a decorrere dal 1 settembre 2026 e applica le nuove regole tariffarie ai procedimenti avviati in tale data o successivamente.
Per i prodotti medici, la modifica sostanziale è limitata ma potenzialmente significativa: il nuovo Anexo II fissa un massimale per la tariffa di ANMAT relativa a un intervento di sdoganamento all'importazione pari a ARS 5,000,000. Non aumenta le aliquote percentuali né la soglia di scaglione di ARS 55,000,000.
Come funziona il massimale di 5 milioni di ARS
La Sezione J dell'Anexo II elenca la tariffa per l'intervento di ANMAT nello sdoganamento di un prodotto medico importato (intervención de despacho a plaza de producto importado):
| Importo FOB indicato nel tariffario | Calcolo della tariffa dal 1 settembre 2026 | Massimo |
|---|---|---|
| Inferiore a ARS 55,000,000 | 1.5% del valore FOB | Nessun massimale indicato |
| ARS 55,000,000 o superiore | 1.25% del valore FOB | ARS 5,000,000 |
Il precedente tariffario per i prodotti medici, Anexo II della Disposición 2978/2026, utilizzava la medesima soglia e le stesse aliquote percentuali, ma non indicava alcun massimale. Anche la spiegazione ufficiale di ANMAT afferma che le percentuali e gli scaglioni rimangono in vigore e che i nuovi massimali si applicano ove pertinente.
Calcolo di Pure Global: nello scaglione superiore, il 1.25% di ARS 400,000,000 è pari ad ARS 5,000,000. Il massimale modifica pertanto la tariffa calcolata solo quando l'importo FOB supera ARS 400,000,000.
| Importo FOB | Calcolo precedente senza massimale | Calcolo ai sensi della 5461/2026 | Differenza |
|---|---|---|---|
| ARS 55,000,000 | ARS 687,500 | ARS 687,500 | Nessuna |
| ARS 200,000,000 | ARS 2,500,000 | ARS 2,500,000 | Nessuna |
| ARS 400,000,000 | ARS 5,000,000 | ARS 5,000,000 | Nessuna |
| ARS 800,000,000 | ARS 10,000,000 | ARS 5,000,000 | Inferiore di ARS 5,000,000 |
Si tratta di calcoli basati sul tariffario, non di preventivi o stime relativi alla fattura di una specifica spedizione.
Cosa non è cambiato nel tariffario dei prodotti medici
Pure Global ha confrontato ogni riga degli allegati sui prodotti medici di maggio e agosto. Dopo aver normalizzato le diverse convenzioni di punteggiatura per migliaia e decimali, gli importi fissi per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro (IVD) risultano numericamente invariati. Esempi rappresentativi sono:
| Procedura | Anexo II di maggio 2026 | Nuovo Anexo II |
|---|---|---|
| Registrazione per famiglia, dispositivi medici di Classe I–II | ARS 500,220 | ARS 500,220 |
| Registrazione per famiglia, dispositivi medici di Classe III–IV | ARS 824,985 | ARS 824,985 |
| Registrazione per famiglia, IVD Gruppo A–B | ARS 445,725 | ARS 445,725 |
| Registrazione per famiglia, IVD Gruppo C–D | ARS 564,165 | ARS 564,165 |
| Verifica GMP per stabilimento estero | ARS 11,799,000 base + ARS 4,711,500 per stabilimento aggiuntivo, più viaggio e diaria | Identico |
| Certificato di Libera Vendita, per Paese di destinazione | ARS 159,000 | ARS 159,000 |
La Disposición 5461/2026, all'Articolo 2, abroga separatamente l'Anexo IV della Disposición 2978/2026. Quel vecchio Anexo IV riguardava i prodotti alimentari e gli stabilimenti alimentari; non era la tabella tariffaria per i dispositivi medici e gli IVD. Il confronto relativo ai prodotti medici è tra i rispettivi file dell'Anexo II dei due documenti.
Il massimale non crea un nuovo requisito di intervento all'importazione
Il massimale si applica all'intervento tariffato di ANMAT elencato nell'Anexo II; non estende le spedizioni che richiedono tale intervento. La Disposición 4446/2025 aveva già eliminato il precedente intervento di autorizzazione all'importazione di ANMAT per i prodotti medici registrati di Classe I e II importati da stabilimenti autorizzati per la commercializzazione o la distribuzione gratuita. L'avviso di attuazione di ANMAT descrive la notifica post-importazione sostitutiva come non tariffata.
Le aziende devono pertanto determinare la via di importazione applicabile prima di applicare il massimale. Una spedizione gestita mediante una notifica non tariffata non viene convertita in uno sdoganamento tariffato per il solo fatto che la Disposición 5461/2026 abbia introdotto un massimale per altri interventi.
Cosa dovrebbero fare fabbricanti e importatori
- Aggiornare i calcoli per i procedimenti avviati in data 1 settembre 2026 o successivamente. Per un intervento tariffato di importazione di prodotti medici nello scaglione superiore, utilizzare il valore inferiore tra il 1.25% del valore FOB e ARS 5,000,000.
- Non modificare i budget per le tariffe fisse di dispositivi e IVD unicamente a causa della riemissione dell'Anexo II. Gli importi indicati corrispondono numericamente a quelli dell'allegato sui prodotti medici di maggio 2026.
- Separare la via di importazione dal calcolo della tariffa. Verificare se la spedizione richiede un intervento di ANMAT o segue un percorso di notifica non tariffata prima di calcolare la tariffa di sdoganamento.
- Conservare l'allegato applicabile nel fascicolo della pratica. La data di avvio determina se il nuovo massimale sia applicabile, e la disposizione non prevede alcuna norma transitoria separata per i procedimenti iniziati prima del 1 settembre.
Le fonti facenti fede sono la disposizione ufficiale, il relativo Anexo II per i prodotti medici e la sintesi di attuazione di ANMAT. Per un quadro più ampio sull'accesso al mercato, consultare la pagina sul mercato argentino di Pure Global.
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