Argentinien deckelt ANMAT-Medizinprodukte-Importgebühren: ARS 5 Mio.

Argentiniens Nationale Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT) veröffentlichte am 28. August 2026 die Disposición Nº 5461/2026 (DI-2026-5461-APN-ANMAT#MS). Artikel 3 setzt die behördliche Verfügung zum 1. September 2026 in Kraft und wendet die neuen Gebührenregelungen auf Verfahren an, die an oder nach diesem Datum eingeleitet werden.

Für Medizinprodukte ist die wesentliche Änderung eng begrenzt, aber potenziell bedeutend: Der neue Anexo II deckelt die Gebühr von ANMAT für eine Importabfertigungsintervention auf ARS 5,000,000. Er erhöht weder die Prozentsätze noch den Stufenschwellenwert von ARS 55,000,000.

Wie die Obergrenze von ARS 5 Millionen funktioniert

Abschnitt J von Anexo II führt die Gebühr für die Intervention von ANMAT bei der Zollabfertigung eines importierten Medizinprodukts (intervención de despacho a plaza de producto importado) auf:

Das vorherige Gebührenverzeichnis für Medizinprodukte, Anexo II zu Disposición 2978/2026, verwendete denselben Schwellenwert und dieselben Prozentsätze, wies jedoch keine Obergrenze aus. In der offiziellen Erklärung von ANMAT heißt es ebenfalls, dass die Prozentsätze und Stufen beibehalten werden und die neuen Obergrenzen dort gelten, wo sie relevant sind.

Pure Global-Berechnung: In der oberen Stufe betragen 1.25% von ARS 400,000,000 ARS 5,000,000. Die Obergrenze ändert die berechnete Gebühr daher nur dann, wenn der FOB-Betrag ARS 400,000,000 übersteigt.

Hierbei handelt es sich um Berechnungen anhand des Gebührenverzeichnisses, nicht um Angebote oder Schätzungen für eine bestimmte Sendungsrechnung.

Was sich im Gebührenverzeichnis für Medizinprodukte nicht geändert hat

Pure Global hat jede Zeile der Anhänge für Medizinprodukte aus dem Mai und August verglichen. Nach Normalisierung der unterschiedlichen Tausender- und Dezimaltrennzeichen sind die festen Beträge für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) zahlenmäßig unverändert. Repräsentative Beispiele sind:

Artikel 2 der Disposición 5461/2026 hebt gesondert Anexo IV der Disposición 2978/2026 auf. Jener alte Anexo IV betraf Lebensmittel und Lebensmittelbetriebe; er war nicht die Gebührentabelle für Medizinprodukte und IVD. Der Vergleich für Medizinprodukte erfolgt zwischen den jeweiligen Anexo II-Dateien der beiden Dokumente.

Die Obergrenze begründet kein neues Erfordernis einer Importintervention

Die Obergrenze gilt für die in Anexo II aufgeführte gebührenpflichtige Intervention von ANMAT; sie erweitert nicht die Sendungen, die diese Intervention erfordern. Mit der Disposición 4446/2025 wurde die vorherige Importgenehmigungsintervention von ANMAT für registrierte Medizinprodukte der Klassen I und II bereits abgeschafft, wenn diese durch autorisierte Betriebe zur Vermarktung oder kostenlosen Verteilung importiert werden. Der Umsetzungshinweis von ANMAT beschreibt die als Ersatz dienende Meldung nach dem Import als nicht gebührenpflichtig.

Unternehmen sollten daher den zutreffenden Importweg ermitteln, bevor sie die Obergrenze anwenden. Eine Sendung, die über eine nicht gebührenpflichtige Meldung abgewickelt wird, wird nicht allein deshalb zu einer gebührenpflichtigen Abfertigung, weil die Disposición 5461/2026 eine Obergrenze für andere Interventionen eingeführt hat.

Was Hersteller und Importeure tun sollten

1. Aktualisieren Sie die Berechnungen für Verfahren, die am oder nach dem 1. September 2026 eingeleitet werden. Verwenden Sie für eine gebührenpflichtige Importintervention bei Medizinprodukten in der oberen Stufe den niedrigeren Betrag aus 1.25% des FOB-Werts und ARS 5,000,000.
2. Ändern Sie Budgets für feste Gebühren von Medizinprodukten und IVD nicht allein deshalb, weil Anexo II neu erlassen wurde. Die aufgeführten Beträge stimmen zahlenmäßig mit dem Medizinprodukte-Anhang vom Mai 2026 überein.
3. Trennen Sie den Importweg von der Gebührenberechnung. Stellen Sie vor der Berechnung einer Abfertigungsgebühr fest, ob die Sendung eine Intervention von ANMAT erfordert oder dem Weg einer nicht gebührenpflichtigen Meldung folgt.
4. Bewahren Sie den anwendbaren Anhang zusammen mit den Einreichungsunterlagen auf. Das Einleitungsdatum bestimmt, ob die neue Obergrenze gilt, und die Verfügung sieht keine gesonderte Übergangsregelung für Verfahren vor, die vor dem 1. September begonnen wurden.

Die maßgeblichen Quellen sind die offizielle Verfügung, ihr Anexo II für Medizinprodukte sowie die Umsetzungsübersicht von ANMAT. Weiteren Kontext zum Marktzugang finden Sie auf der Argentinien-Marktseite von Pure Global.